JCO：Pembrolizumab治疗黑色素瘤患者中PD-L1表达量与缓解时间呈正相关（KEYNOTE-001）
2016-11-04 MedSci MedSci原创
程序性死亡配体1（PD-L1）的表达量是观察PD-1治疗后效果的潜在预测标志物。此项研究探索了在Ib KEYNOTE-001 试验中使用Pembrolizumab治疗的晚期黑色素瘤患者的抗PD-1活性和PD-L1表达量之间的关系。
程序性死亡配体1（PD-L1）的表达量是观察PD-1治疗后效果的潜在预测标志物。此项研究探索了在Ib KEYNOTE-001 试验中使用Pembrolizumab治疗的晚期黑色素瘤患者的抗PD-1活性和PD-L1表达量之间的关系。
试验中入组655位患者，接受Pembrolizumab治疗，剂量为10 mg/kg /2周或10 mg/kg /3周或2 mg/kg /3周。每12周评估肿瘤疗效反应。不同中心按照实体肿瘤反应评价标准（RECIST）v1.1版中相关规定进行评价。试验主要研究终点为ORR（客观缓解率），次要研究终点为PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）。肿瘤细胞膜上PD-L1的表达量与肿瘤相关的免疫细胞的测定通过临床试验免疫组织化学测定（22C3抗体）和一套评分范围从0~5的MEL评分系统进行，评分≥2分（膜染色≥1%的细胞）可评定为阳性。
研究结果显示，在451例可评估PD-L1表达的患者中，344例（76％）有PD-L1阳性肿瘤。在阴性与阳性患者中，人口和分期成平均分布状态。MEL评分越高，患者的PFS（危险比, 0.76; 95% CI, 0.71 ~0.82）和 OS（危险比, 0.76; 95% CI, 0.69~ 0.83）越长（P ＜0 .001）。MEL评分从0-5对应的客观缓解率分别为8%，12%，22%，43%，57%和53%。
研究结果可以看到，在预处理的肿瘤活检样本中，PD-L1的表达量与缓解率，PFS和OS相关，然而，对于PD-L1阴性表达的患者，Pembrolizumab治疗也可以达到持续的缓解。
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