帕博利珠单抗获批新增剂量方案 适用在华获批的6个适应证

3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达？）新增400mg每6周一次（Q6W）的剂量方案，适用于该药物目前在国内获批的全部6个适应证，覆盖肺癌、头颈癌、食管癌和黑色素瘤四个瘤种，这一新剂量方案选择将能够帮助降低患者接受治疗的频率，助力医生提升治疗方案的灵活性。

根据国家癌症中心此前发布的最新一期的全国癌症统计数据显示，恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，占居民全部死因的23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，防控形势严峻 。

经过了去年一系列突如其来的对国民健康的挑战，2021年是具有重要含义的一年，十四五规划也明确提出了全面推进健康中国建设、为人民提供全方位全周期健康服务的战略目标，各级政府、医院和企业都在不断致力于改善患者的治疗获益和生活质量，本次批准免疫治疗药物帕博利珠单抗新增400mg每6周一次的剂量方案在保障了规范用药的基础上降低用药频率，减少患者奔波的负担，正是多方共同努力提升患者生活质量的体现。

免疫规范化治疗助力晚期肿瘤患者获得长生存

肺癌是我国发病和死亡率第一的癌症，以肺癌为例，以往晚期肺癌被视为患者不太可能活过5年、10年的“绝症”。过去数据也表明，晚期肺癌患者的5年生存率仅有5%左右——也就是一百位患者中，概率上有九十多位患者活不过5年。此前，广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授在接受采访中表示，晚期肺癌正在向慢病化和长生存转变：“晚期肺癌治疗在过去十年中发展迅速，2015年后，免疫治疗的应用让那些没有驱动基因突变靶点的患者得到生存获益。免疫治疗PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗，已在两个全球临床试验的数据中证实患者的5年生存率可以达到30%左右，也就是1/3的病人已经超过5年了。”

吴一龙教授提示：每个免疫治疗药物都是依据独立的临床试验数据获批上市，医生应当严格遵守药物所批的适应证，综合考量患者身体情况和药物临床数据等情况再用药，要根据患者情况，结合药物的有效性、安全性、等多方面因素制定治疗方案，才能帮助患者实现最大化的生存获益，让每一位患者都可以享受到规范化的优质治疗。

本次获批是在目前200mg每3周一次的给药方案基础上再增加一个选择，意味着符合K药目前国内6个适应证（黑色素瘤、肺癌、食管癌和头颈癌）的患者，医生将可以在规范用药的基础上在200mg每3周一次和400mg每6周一次的剂量方案中选择更方便更适合患者的治疗方案，患者将无需每隔两三周就跑一次医院了！

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“在中国，许多癌症患者前往大型或综合性医院接受治疗。此次帕博利珠单抗400mg每6周一次剂量方案的获批，为医生能更灵活地保障患者用药提供了新的选择，更好地满足患者的治疗用药需求。这在常态化疫情防控阶段显得尤为重要，也充分体现了默沙东造福更多中国患者的坚定承诺与不懈努力。”