ADA：长效基础胰岛素制剂夜间低血糖发生率低

　　美国糖尿病学会(ADA)2013年会上公布的300 U/ml甘精胰岛素Ⅲ期EDITION I 试验结果显示，这种新的更长效基础胰岛素制剂在控制血糖方面可与100 U/ml甘精胰岛素(来得时)相媲美，并且可使严重夜间低血糖事件发生率降低21%。

　　主要研究者、俄勒冈健康科学中心内科教授Matthew C. Riddle博士报告称，该研究性药物又被称为U300，与甘精胰岛素U100类似，同属于每天用药1次的长效胰岛素类似物。但U300具有更为平稳且持续时间更长的药效学特点，从而具有更低的低血糖风险。

　　EDITION I试验纳入807例2型糖尿病成年患者，他们接受至少42 U/day的基础甘精胰岛素或中效胰岛素(NPH)+餐时胰岛素，同时服用或不服用二甲双胍。受试者的平均病程为15.8年，平均体重指数(BMI)为36.6 kg/m2。他们被随机分组，在继续接受餐时胰岛素治疗的同时，分别每晚接受1次U300或U100的开放标签治疗，共计6个月。逐渐调整基础胰岛素剂量，使空腹血糖水平达到80~100 mg/dl。

　　主要疗效终点指标为6个月与基线相比糖化血红蛋白A1c的(HbA1c)变化。结果显示，两组HbA1c均平均下降0.83%，未见组间差异。次要终点指标为3~6个月出现≥1次严重和(或)明确的夜间血糖≤70 mg/dl事件。U300组发生率为36.1%，而U100组为46%，前者风险显著降低21%。在6个月研究期间，发生任何夜间低血糖的患者比例分别为45.3%和59.7%，前者相对风险下降24%。

　　EDITION I是该研究性药物的首个全球大规模Ⅲ期系列临床试验。最近刚刚完成的EDITION II 试验再次印证了EDITION I试验结果，即U300降低血糖的效果与来得时相似但严重夜间低血糖事件减少。该试验纳入了811例接受基础胰岛素和口服降糖药物治疗的早期2型糖尿病患者。目前正在进行的EDITION III试验对象为2型糖尿病初治患者，EDITION IV试验则重点关注1型糖尿病患者， 目前正在日本开展的EDITION JP I 和 II试验则旨在评价比较U100与试验药物在一般临床实践中的表现。

　　Riddle博士指出，目前的问题是尚不清楚这种新药对多少患者可产生有临床意义的疗效差异。U100(来得时)的确是一种成功的胰岛素类似物，弃用该药物的可能性很低。我们将来很可能最终会将接受基础胰岛素治疗的患者一分为二：一部分继续使用来得时，而另一部分使用U300这种更长效胰岛素。U300是一种选择，但不是唯一的选择。如果考虑到支付能力，使用任何胰岛素都比不用要好。

　　Riddle博士接受了多家制药公司的研究基金资助并担任有偿顾问，其中包括EDITION试验的赞助商赛诺菲制药公司。