FDA批准了优先审查赛诺菲的白细胞介素-4单抗Dupixent治疗鼻窦炎
2019-03-08 不详 MedSci原创
Dupilumab是一种完全人源性抗白细胞介素-4受体α单克隆抗体，可阻断白细胞介素-4和白细胞介素-13的信号传导，可以减轻2型炎症。该药物获得优先审查是基于两项关键性III期试验数据的支持，这些试验评估了Dupixent与标准治疗药物皮质类固醇鼻喷雾剂联合使用时的疗效和安全性。
美国食品和药物管理局（FDA）同意对赛诺菲的Dupixent（dupilumab）进行优先审查。Dupixent的补充生物制剂许可申请（sBLA）是用于治疗有鼻息肉的严重慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。
尽管临床可以通过手术或全身性皮质类固醇治疗，但该类疾病通常会复发，因此需要有替代方案。
Dupilumab是一种完全人源性抗白细胞介素-4受体α单克隆抗体，可阻断白细胞介素-4和白细胞介素-13的信号传导，从而减轻2型炎症。该药物获得优先审查是基于两项关键性III期试验数据的支持，这些试验评估了Dupixent与标准治疗药物皮质类固醇鼻喷雾剂联合使用时的疗效和安全性。
两项试验均显示鼻塞和梗阻严重程度改善57％和51％，而安慰剂组仅改善19％和15％。
在美国，Dupixent已经被批准用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的成人患者，这些皮炎并未通过皮肤处方疗法得到很好的控制。也被批准与其他哮喘药物联合用于中度至中度的12岁及以上严重哮喘患者的维持治疗。
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