2013年药物审批：制药业有理由乐观吗？
2014-01-07 佚名 dxy
与制药商所秉承的漫长药品开发周期相比，仅仅以12个月的时间来洞察制药业是如何进展的只能是管中窥豹。然而，2013年批准的创新药物的评价确能为制药业关键的主题提供一些见解。从数字角度来说，2013年未能达到FDA于去年批准的39个新分子实体的数量。2013年批准27个新药更接近FDA最近的历史水平，也使得“2012年批准数量应被视为一个异常值，而非新药产出显著增长先兆”的说法得到进一步加强。无论正确
与制药商所秉承的漫长药品开发周期相比，仅仅以12个月的时间来洞察制药业是如何进展的只能是管中窥豹。然而，2013年批准的创新药物的评价确能为制药业关键的主题提供一些见解。
从数字角度来说，2013年未能达到FDA于去年批准的39个新分子实体的数量。2013年批准27个新药更接近FDA最近的历史水平，也使得“2012年批准数量应被视为一个异常值，而非新药产出显著增长先兆”的说法得到进一步加强。无论正确与否，FDA每年批准创新药物的数量也被频繁视为制药业与FDA关系的晴雨表。而实际情况是FDA只能批准那些提交给它的产品。
因此，尽管2013年许多新药上市申请被高调拒绝（如诺和诺德公司的德谷胰岛素和赛诺菲的阿仑单抗），但一个更重要的主题是FDA与制药业之间的合作更加紧密，这可以由FDA突破性治疗药物资格的引入来概括。
罗氏旗下的Gazyva成为首款受益于以突破性治疗药物资格获批的药物，然而，FDA对强生与Pharmacyclics公司Imbruvica的批准却更令人印象深刻地展示了FDA是多么的期待获得新药，特别是癌症药物。
药物开发咨询公司TCP Innovations的CEO David Grainger争论说，关键信息是尽管2013年批准了不到三分之一的创新药物，但这批新药合并后的5年（上市后）销售预测可能是2012年批准新药的10倍，因为有7款潜在重磅炸弹级候选药物（Sovaldi、Tecfidera、Invokana、Imbruvica、Gazyva、Kadcyla 和Breo Elipta）向市场投放。
有一个重要警告是这种商业成功将使少量企业受益。而且，2013年批准的两款预期会产生最高年销售峰值的产品（吉利德的Sovaldi和百健艾迪的Tecfidera）由大型生物技术公司开发和上市，而不是大型制药公司。两款药物均可能会产生超过50亿美元的销售峰值，事实上一些分析人士暗示，吉利德的丙型肝炎治疗药物产生的销售峰值可能是这个数字的两倍。
Grainger因此表明，2013年这批创新药物给人们带来鼓励的同时，也暗示了一条信息，即“制药业的研发仍需要一如既往地改变”。此外，Grainger指出46%的新批准药物为新的作用机制，制药业继续交付“渐进式创新”。
2013年大约三分之一获得批准的创新药物是用于治疗癌症，罗氏是主要的受益者。Kadcyla和Gazyva的批准与上市被视为重要里程碑，因为罗氏在寻求增强其现有癌症治疗药物的产品组合，并提高生物仿制药开发商的准入门槛。FDA对Imbruvica的批准同样展示了血癌领域新型口服治疗药物的出现，而这一趋势似乎在2014年及以后会继续。
在治疗层面上，另一个值得注意的趋势是来自市场主导者葛兰素史克的两款新型呼吸系统药物Breo Ellipta和Anoro Ellipta。两款药物的商业预期仍然很高，而能否达到销售预期，在未来几个季度将会变得更加清晰。
作为制药公司，葛兰素史克在2013相比其它制药企业获得了更多的创新药物，同时强生与拜耳也在继续向市场输送新药，从而继续保持过去几年来的发展势头。
医药研发专家Bernard Munos在一年前写给《福布斯》的文章中指出，2012年最需要新药的公司缺乏创新药物的批准，如雅培（现在的雅培生命）、阿斯利康和礼来。这种趋势在2013年继续持续，尽管雅培生命和礼来在未来12个月预期有更多产出。从新产品上市来看，阿斯利康的“复苏”仍是一个长期的过程。
尽管2013年最大的批准来自生物技术领域，但批准的创新药物中大约有50%是由大型制药公司许可或开发的（2012年这一数字为35%，据Munos，2004年-2012年平均值在25%-40%）。然而，Munos在最近的一篇文章中指出，2013年批准的27个药物中仅有8个药物是由注册它们的公司开发的，并且是大型制药公司，14款药物中只有3款药物属公司内部开发。一项统将继续重点关注大型制药企业如何花费它们巨额的研发预算。
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