又一辅助用药目录出台！14省实施1年企业嚷嚷：“感觉要垮了！”
2017-04-20 佚名 E药经理人
2017年4月，继苏州、镇江等城市之后，江苏省又一个地级市淮安市明确出台了对于辅助用药的监管目录，包括当地二级、三级综合医院以及专科医院在内的医疗机构，分别将十种药物增列进入辅助类药物名单，其中包括丹参川穹嗪注射液、前列地尔注射剂、参麦注射液、康艾注射液等多种已在其他多地被纳入辅助用药重点监控目录的品种。到目前为止，江苏省共计有6个地市发布了辅助用药监管目录，已占江苏总共13个地市近半。接下来，可
2017年4月，继苏州、镇江等城市之后，江苏省又一个地级市淮安市明确出台了对于辅助用药的监管目录，包括当地二级、三级综合医院以及专科医院在内的医疗机构，分别将十种药物增列进入辅助类药物名单，其中包括丹参川穹嗪注射液、前列地尔注射剂、参麦注射液、康艾注射液等多种已在其他多地被纳入辅助用药重点监控目录的品种。到目前为止，江苏省共计有6个地市发布了辅助用药监管目录，已占江苏总共13个地市近半。接下来，可以预见江苏省将全面推开辅助用药监管目录的落实。
一个能看得见的趋势是，从国家到地方关于辅助用药的监管与控制日呈趋严之势。据E药经理人不完全统计，到目前为止，共计由北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃等14个省已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中9个省市公布了具体名单，大量上市公司的核心品种甚至是独家品种被覆盖在内。
被纳入各省辅助用药监管目录前25位
如今，距国家发文重点监控辅助用药已超过两年时间， E药经理人对部分已经公布年报的公司进行了梳理，从市场反映的数据来看，一大批数被普遍认为是辅助用药的产品受影响严重。
1、“中国式神药”时代落幕
2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，正式提出“重点跟踪监控辅助用药”，此后多地陆续出台辅助用药监管目录或是对部分药品进行重点监控。而从2015年、2016年两年部分上市公司的年报来看，部分辅助用药核心品种已然遭受冲击。
奥德金（小牛血清去蛋白注射液）便是其中较为显着的一个。奥德金本是由锦州奥鸿药业所生产的一种具有多项适应症的中枢神经系统疾病治疗用药，也是其最核心产品，2011年复星医药以近14亿元人民币的投资，收购了锦州奥鸿药业70%的股权，当年即实现该板块业务盈利超过预期。而随着多次投资的增加，目前复星医药已累计持有其95.573%的股权，而奥鸿药业也给出了相应的业绩表现，据复星医药2016年年报，2016年度报告期间奥鸿药业为上市公司贡献净利润4.27亿元，占比达11.96%，而2015年奥德金的销售额已超过人民币5亿元。
然而，随着国家对于辅助用药的监管逐步加强，具备强烈辅助用药色彩的奥德金也颇受影响。据E药经理人不完全统计，奥德金目前至少已在北京、内蒙古、安徽、甘肃等七省市被纳入辅助用药目录或重点监控目录。随之而来的则是业绩不可避免的受影响。以销量占比最多的5ml：2g规格产品为例，据复星医药年报数据显示，尽管2016年度该产品整体销售量相较2015年实现了同比37.52%的增长，但反映其实际销售的数据却给出了不同的结果：2016年度医疗机构该规格奥德金实际采购量为3200万支，而2015年该数据则为5320万支，这也即意味着，该药实际的市场销售已降低了40%。
广西梧州中恒集团的核心品种注射用血栓通也呈现出类似情况。根据广西梧州中恒集团股份于2016年1月发布的公开资料显示，2012年至2014年，注射用血栓通系列产品年均销售额达26.1亿元，占据了三七类中药注射剂较大的市场份额。然而2015年各地辅助用药目录出台之后，注射用血栓通也已在内蒙古、安徽、甘肃、四川等至少六省市被列入辅助用药目录，加之随之而出现的医保控费以及招标限价等常态化动作，注射用血栓通2015年也经历了一个过山车式的下跌。据中恒集团2015年年报，其2015年销售量大幅下滑，跌幅达62.3%，销售收入则下跌63.11%，与血栓通直接相关的主营业务利润下降61.78%，同时其500mg新规格的申请也遭到CFDA拒绝。
有业内人士向E药经理人透露，某知名企业的产品此前一直是处方药销售额巨大的产品，但自从被纳入辅助用药目录之后，在单个医院的使用量已经由原本的两三万盒降低至两三千盒。一家知名中药注射剂企业的员工告诉E药经理人，自从产品被纳入辅助用药目录之后，一年运行下来感觉公司就要垮了。
不过也并非所有产品都呈现出下降趋势，例如参芪扶正注射液，尽管已在北京、安徽、甘肃等多地被纳入辅助用药重点监控目录，但根据丽珠集团2016年年报，2015年参芪扶正注射液销售额为15.36亿元，而2016年销售则为16.79亿元，同比增长9.31%，尽管增速相较于2015年17.2%的增速增势已显薄弱，但在辅助用药目录陆续出台造成的冲击下已是鲜见。
2、辅助药目录并非最大砍刀
除了辅助用药目录的陆续出台，随之而来的医保控费以及招标限价等常态化的行为，无疑也都对辅助用药相关产品的业绩产生巨大影响。而最新的一则影响，则是2017年2月公布的新版医保目录，则使越来越多辅助用药将被挤出医院这一趋势更为明显。
相较于此前，最显着的问题是对部分药品可使用的医疗机构级别以及具体的适应症进行了规定，例如清开灵注射液，明确表明限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者使用，参附注射液则限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者，类似限制的还有双黄连注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液等等。
而这也即意味着，此前辅助用药实现大量销售的基层市场将在很大范围内受到限制，在此基础上，业绩下降则是一个必然的事情。而除此之外，人社部还同时表示，对于乙类目录中的辅助用药要加大自负比例，能够印证的是2017年3月，福建省出台联合限价阳光采购药品目录，开创性的将辅助用药分为普通辅助用药以及万能辅助用药，并且分别制定了不同的支付比例，即普通辅助用药医保支付70%，万能辅助用药则为50%。
能看得见的是，对于辅助用药的监管，未来不仅是医保准入更为严格、用药限制更为明确，还有支付比例的逐渐降低，这在很大程度上已经决定了，“神药时代”终将落幕。
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