Lancet：佐他莫司与西罗莫司洗脱支架血栓风险均低

    《柳叶刀》（Lancet）8月27日在线发表且同时在欧洲心脏病学会（ESC）2012年会上公布的一项大型随机对照研究显示，佐他莫司洗脱支架（Z-ES，Endeavor）的支架内血栓形成发生率与西罗莫司洗脱支架（S-ES，Cypher）一样低。在3年内，两组的血栓形成发生率均低于2%。此外，两组在总死亡率、心肌梗死（MI）和心脏性死亡方面均无显着差异.

    PROTECT研究由日内瓦大学的Edoardo Camenzind博士及其同事进行，纳入了8,709例接受择期、非择期或紧急冠状动脉支架置入术的患者。患者的平均年龄为63岁。行支架置入术的最常见原因为心肌梗死（MI）（26%），其他原因为不稳定型或稳定型心绞痛或无症状心肌缺血。

    出院时，96%的患者接受双联抗血小板治疗，这一比例在1年时降至88%，2年时降至37%，3年时降至30%。

    随访结束时，Z-ES组明确或可能的支架内血栓形成发生率为1.4%（61例），与预期值1.5%相差不大，而S-ES组该发生率为1.8%（75例），低于预期值2.5%；两组差异不显着。两组在次要终点（总死亡率和非致死性MI、或心脏性死亡和非致死性MI）方面也无显着差异。

    该研究观察到血栓形成与时间相关。在术后1个月，Z-ES组和S-ES组分别有31例和26例患者出现明确或可能的血栓形成。术后31~360天，Z-ES组和S-ES组的这一数字分别为17例和5例。在随访的最后2年内，Z-ES组和S-ES组的这一数字分别为13例和44例。

    在整个研究期间，Z-ES组明确支架内血栓形成发生率低于S-ES组（0.7% vs. 1.2%），但SES组靶血管血运重建发生率低于Z-ES组（7.1% vs. 8.2%），但这些差异均不显着。

    这些结果也存在时间相关的差异。在研究的第1年内，Z-ES组的靶血管血运重建发生率显着高于S-ES组（5.8% vs. 3.4%），但在第2~3年，则正好相反（S-ES组4.0% vs. Z-ES组2.9%）。

    研究者表示，鉴于支架内血栓形成的临床表现（通常为死亡或MI）较为严重，这类事件任何程度的降低均具有临床意义，因此尽管该研究所观察到的差异轻微，但仍具有重要意义。此外，世界范围内已有数十万患者置入这些支架，因此该研究结果对这些患者也具有参考价值。随访将继续进行2年，这将有助于确定明确的和明确或可能的支架内血栓形成曲线是否会进一步偏离，以及这种偏离是否会导致临床安全性预后方面的差异。

    该研究获Endeavor支架生产商美敦力公司资助。Camenzind博士声明无经济利益冲突，但其他研究者声明从美敦力及其他药企和器械生产商获得酬金。

    随刊述评：佐他莫司还是西罗莫司？已变成意义不大的问题

    德国心脏中心的心血管介入医生Robert A. Byrne博士及其同事表示，自2007年该研究启动以来，研究中所用的这两种支架在世界范围内已被疗效更高且支架内血栓形成发生率更低的新型装置广泛取代。这种转变无疑限制了该研究结果对当前临床实践的指导意义。该研究在主要和次要终点方面均未观察到这两种支架之间存在差异，因此从这方面来讲，研究结果也具有局限性。此外，研究者重点强调两种支架在时间相关的支架内血栓形成发生率方面的差异，这并不可取。这种根据时间得出的结论似乎是永无休止的争议问题。

    Byrne博士声明无经济利益冲突，但其同事声明从美敦力及其他药企和器械生产商获得演讲费。

链接：Stent thrombosis and major clinical events at 3 years after zotarolimus-eluting or sirolimus-eluting coronary stent implantation: a randomised, multicentre, open-label, controlled trial.Lancet Aug. 27, 2012 [doi: 10.1016/S0140-6736（12）61336-1]