现代临床研究亟待发展的一个角色：CRC
2014-12-11 石岩岩&赵一鸣 北医三院临床流行病中心
临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)，又称临床研究护士(study nurse／research nurse)，作为临床研究中的一项专门职业已有30多年历史，2001年的一项调查显示，日本半数以上的医疗机构均雇佣了CRC，在欧美、日本等国，目前没有CRC就不能实施临床试验。而在我国，CRC尚处于起步阶段，但由于我国临床试验质量管理规范GCP(Good
临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)，又称临床研究护士(study nurse／research nurse)，作为临床研究中的一项专门职业已有30多年历史，2001年的一项调查显示，日本半数以上的医疗机构均雇佣了CRC，在欧美、日本等国，目前没有CRC就不能实施临床试验。而在我国，CRC尚处于起步阶段，但由于我国临床试验质量管理规范GCP(Good Clinical Practice)逐渐完善，以及国家对临床研究的日益重视，我们认为，CRC在中国将经历一个突飞猛进的发展过程，以与国际临床研究接轨。
2009年，CRC培训首次在中国大陆地区举办，由上海医药临床研究中心与美国临床研究专业协会ACRP (Associationof Clinical Research Professionals)合作，为从事CRC的临床研究专业人员提供了核心知识和技能，以更好地在临床研究中发挥与患者、申办者及研究者的协调作用，确保临床试验高效、科学地进行。
近年来，包括公司在内的多种组织机构都陆续举办CRC培训。根据临床研究对CRC的工作要求，CRC培训内容涉及临床试验的准备、实施、结束等各个阶段，主要包括以下几个方面：
1、临床试验的准备阶段：参与方案设计、与包括伦理委员会在内的机构进行联络。
2、参与知情同意书设计、获取知情同意。
3、试验实施阶段：
（1）负责临床试验过程中申办者与参研医院资料、药品、试剂、耗材、血液等物品按相关规定交接、递送、保存；
（2）协调受试者与研究者日程，完成临床试验和检查；
（3）协助主要研究者完成病例报告填写；
（4）将临床试验过程中各类信息及时反馈给临床研究监察员(ClinicalResearch Associate，CRA)。
4、文件管理、归档。
从工作内容来看，CRC在临床试验中起着非常重要的作用，通过承担知情同意维护受试者权益，通过数据收集和协助试验管理确保临床试验的科学性，通过数据核查提高临床试验数据质量的可信度。CRC在研究中的地位用六个字概括即：辅助、中心、协调。
可以看出，CRC的工作内容贯穿临床研究项目实施的全过程，CRC的加入能够从整体上协助临床研究者进行有效的项目实施、协调及管理。在我国，这一工作作为一个新兴的角色已经引起了广泛关注。近年来，一些临床研究协调员已经逐渐参与到临床试验中，但是人员比较缺乏。规范系统的培训专职CRC对于日益壮大的临床研究事业发展来说十分重要。在既往相关的工作基础上，我们需要进一步明确CRC的角色，规范其职责范围，借鉴国外的相关理念，同时充分考虑我国的实际情况，根据我国临床研究的具体需求，创建出切实可行的培训体系和模式。
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