NEJM：脑梗后跨过溶栓直接取栓，有望改写临床指南

5月7日，由海军军医大学附属长海医院神经外科主任刘建民教授领衔的课题“中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估：一个前瞻性多中心随机对照研究”，在线发表在全球影响因子最高的医学期刊《新英格兰医学杂志》上，引起国内外学术界的轰动。

国际知名脑血管疾病专家、亚太卒中机构前主席克雷格·安德森（Craig Anderson）教授称赞道：“这项研究开辟了急性缺血性卒中治疗的新天地，研究质量极高，为未来临床研究的执行设立了新标杆。”

《新英格兰医学杂志》副主编、《NEJM医学前沿》执行主编肖瑞平教授表示：“近年中国卒中领域临床研究质量大幅提高，已有数项研究跻身世界先进行列，刘建民教授领导的DIRECT-MT在NEJM发表，标志着该研究成果受到世界同行高度认可。”

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一项大胆而又富有成效的“中国原创”

“卒中”又称“中风”、“脑卒中”、“脑血管意外”，是一种急性脑血管疾病。

其中，由于脑血栓造成的急性缺血性卒中（俗称“脑梗死”）是最常见的卒中类型，约占我国卒中的四分之三。面对“脑梗死”这一世界性难题，各国也是绞尽脑汁，近年来普遍推荐采用溶栓后再取栓的标准治疗方法。

但由于固有学科划分、区域转诊不畅、患者缺乏足够认识等限制，融合静脉溶栓、动脉取栓的综合疗法在实际操作过程中并不是很理想，大大影响了救治效果。

“敢于打破常规，尝试直接取栓”，中华预防医学会会长、中国工程院院士王陇德教授评述这项临床研究的创新性设计，“有助于我国脑血管疾病诊疗的长远进步。”

该课题组选择发病在4.5小时以内适合静脉溶栓的急性大血管闭塞性缺血性卒中患者，按照1:1的比例随机分配至单独直接血管内机械取栓治疗组（简称直接取栓组）和静脉注射药物阿替普酶溶栓后再动脉取栓组（简称联合治疗组），进而评估两种方法的差异。

“就像家里水管堵了，你是用融化剂先疏通管道再去掏，还是直接用钩子掏出堵塞物。”刘建民教授打了个比方，“医生可根据现有条件选择何种方式快速畅通管道，这项研究为卒中患者采用最优的治疗手段提供了另一种可能与思考。”

该课题组共筛选了1586例患者，最终656例纳入研究，其中，327例随机分配至直接取栓组、329例分配至联合治疗组。研究结果显示，直接取栓治疗并不比静脉注射溶栓药物后进行动脉取栓治疗效果差：血管成功再通率直接取栓组低于联合治疗组5.1%，差异不明显；而90天内病人死亡率直接取栓组低于联合治疗组1.1%。

该研究结果有望进一步简化现有卒中救治流程，提高急性大血管闭塞性缺血性卒中救治效率，相对传统疗法，患者如果选择直接取栓，更节省救治时间，费用也随之降低。该项研究基于紧密的国际合作，所有试验均由中国医生在国内进行，大大丰富完善了亚裔人种的病例数据库，为世界急性卒中诊治贡献中国智慧与力量。

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问鼎顶级医学学术期刊的艰辛付出

自2016年起，刘建民教授率领团队大胆闯、自主改、埋头干，与荷兰MR CLEAN团队开展合作，约定同时在中荷两国启动相似研究，探索对于颅内大动脉闭塞导致的急性脑梗死患者是否可以跨过静脉溶栓进行直接取栓治疗。

在国家卫健委和吴阶平基金会的指导资助下，他们遴选出浙江大学、吉林大学、河南省人民医院、江苏省南京鼓楼医院等国内41家具有丰富取栓经验的单位作为临床试验中心，精心打磨研究方案，经过近两年时间的准备，2018年2月实现了首例患者入组，2019年7月完成最后1例患者入组，同年9月完成全部患者随访工作。

据悉，该课题开创了国内神经介入领域临床研究以原创论著形式刊发在《新英格兰医学杂志》的先河。

为了这一高光时刻，他们起初就遵循极其严苛的标准：

建立国内第一家神经影像判读标准化核心实验室，构建第一套基于国人习惯的标准化临床随访判读体系；首创“科研合伙人”制度，组成“写作委员会”，共享研究成果；

成立第三方的研究顾问委员会、数据安全与监察委员会，邀请本领域全球最权威的专家同行对项目进行指导和监督，建成国际化网站，及时发布研究动态，数据公开透明可溯源；开展创新疗法的传帮带，免费对41家临床试验中心进行近200多次专项培训，逐步形成一支高水平研究队伍。

荷兰阿姆斯特丹大学医学研究中心查尔斯·马乔（Charles Majoie）教授佩服地表示：“本项目的执行前所未有的高效和成功，研究结果将改变全球卒中救治现状”。

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始终践行“时间就是生命”的黄金法则

脑卒中是当今影响人类健康、各国共同关注的严重疾病，也是临床最为常见的急危重症之一。根据近20年监测结果显示，中国每年因脑卒中死亡人数高达200多万，并以接近9%的年增长率持续上升，发展为国人死因排行榜的头号杀手、成人致残的第一位病因。

为提高治愈率、降低致残率、优化诊疗费，长海医院刘建民团队一直坚持“病人第一、规范创新”的理念，先后在国内率先成立“一站式服务”脑卒中筛查和防治基地、建立第一支专职的脑卒中急救护士队伍、创下患者从入院到施行治疗的时间稳定在20分钟左右的奇迹……他们一直奔跑在跟病魔抢时间的路上。

刘建民教授认为，机遇与挑战并存，目前国内治疗脑血管疾病的现代化技术设备与美国、德国、澳大利亚等西方发达国家相差无几，但畅通有效的卒中治疗单元可及率还不到20%，而美国高达70%以上。

在国家政策、人才、资金等方面的支持与倾斜，特别是军队强大执行力优势的保障下，该课题组正马不停蹄地寻求更多合作者开展卒中院前防治、技术突破、紧急评估、院内管理、科普教育等诸多领域的研究。

“坚持把论文写在祖国大地上，让更多的中国智造暖照全球患者。”该论文的第一作者、长海医院杨鹏飞和张永巍副教授信心满满，“攻克疾病的路虽然很长，但生命之花重新绽放令人勇往向前。”

原始出处：

Pengfei Yang, Yongwei Zhang, Lei Zhang, et.al. Endovascular Thrombectomy with or without Intravenous Alteplase in Acute Stroke. NEJM May 6, 2020