NEJM：口服Ixazomib、来那度胺、地塞米松治疗可显著延长多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（TOURMALINE-MM1研究）
2016-04-28 MedSci MedSci原创
ixazomib是一种口服的蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用于治疗多发性骨髓瘤。原始出处：Philippe Moreau,Tamás Masszi,Norbert Grzasko,et al.Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma,NEJM,2016.4.28http://www.nejm.org/doi
Ixazomib是一种口服的蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用于治疗多发性骨髓瘤。
在此双盲、安慰剂对照、3期试验中，研究人员随机分配722例患有复发性，难治性或复发和难治多发性骨髓瘤患者接受ixazomib加来那度胺-地塞米松（ixazomib组）或安慰剂加来那度胺-地塞米松（安慰剂组）。主要终点是无进展生存期。
在平均14.7个月的随访期间，ixazomib组的无进展生存期显著长于安慰剂组（中位无进展生存期20.6个月 vs 14.7个月；ixazomib组疾病进展或死亡风险比，0.74; P=0.01）；在所有预先确定的患者亚组中，与安慰剂治疗方案相比，ixazomib治疗都有益于患者的无进展生存期，包括高危细胞遗传学异常的患者。 ixazomib组的总反应率为78％，安慰剂组为72％，相应的完全缓解加上非常好的部分缓解率则分别为48％和39％。ixazomib组的中位反应时间是1.1个月，而安慰剂组为1.9个月，相对应的反应持续中位时间为20.5个月和15.0个月。在大约23个月的中位随访时，任一研究组的中位总生存期都还尚未达到，而后续随访工作正在进行中。严重不良事件的发生率在两个研究组是相似的（在ixazomib组47％，安慰剂组为49％），在研究期间死亡率也是相似的（分别为4％和6％）；至少3级得严重不良事件分别为74％和69％。ixazomib组的3级和4级严重性血小板减少事件（分别为12％和7％）比安慰剂组（分别为5％和4％）发生更频繁。ixazomib组皮疹的发生率比安慰剂组更频繁（36％ vs 23％），胃肠道不良事件，主要是低级的，在ixazomib组发生更频繁。周围神经病变的发病率在ixazomib组和安慰剂组中分别为27％和22％（每个研究组中的2％的患者发生3级事件）。在两个研究组患者报告的生活质量是相似的。
将ixazomib加入到来那度胺和地塞米松方案中可显著延长无进展生存期；与口服疗法相关的毒性作用也是有限的。
原始出处：
Moreau P, Masszi T, Grzasko N, Bahlis NJ, Hansson M, Pour L, Sandhu I, Ganly P, Baker BW, Jackson SR, Stoppa AM, Simpson DR, Gimsing P, Palumbo A, Garderet L, Cavo M, Kumar S, Touzeau C, Buadi FK, Laubach JP, Berg DT, Lin J, Di Bacco A, Hui AM, van de Velde H, Richardson PG; TOURMALINE-MM1 Study Group. Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1621-1634.
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