回首2018：那些经过一致性评价的药物
2018-12-24 MedSci MedSci原创
回首2018：那些经过一致性评价的药物前言作为一名药学专业的编者，记得一位药物化学领域的资深教授曾经对我们这些学生说，自己患有心脏病，一直以来都是服用国外原研药，从来不会服用国内企业生产的药物，因为根本不相信这些仿制药。试问，当一位资深的药物学领域的专家都不信任我国自己生产的药物，那民众如何信任这些药物呢？以至于我国仿制药面临着“安全但无效”的局面，为了扭转这一局面，原国家食药监总局（CFDA
前言
作为一名药学专业的编者，记得一位药物化学领域的资深教授曾经对我们这些学生说，自己患有心脏病，一直以来都是服用国外原研药，从来不会服用国内企业生产的药物，因为根本不相信这些仿制药。试问，当一位资深的药物学领域的专家都不信任我国自己生产的药物，那民众如何信任这些药物呢？以至于我国仿制药面临着“安全但无效”的局面，为了扭转这一局面，原国家食药监总局（CFDA）2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药的一致性评价，未能完成仿制药一致性评价的品种或将面临被踢出市场的命运。显而易见的是，一致性评价的贯彻实施，于民、于国都是利好，对于取得一致性评价的企业也是利好，但对于那些其药品未能通过一致性评价的企业却是严重的利空。那么下边编者就从药品生产企业的角度谈谈一致性评价的影响。
一致性评价对企业布局的影响
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，简而言之就是要求仿制药与原研药达到一致的水平。然而目前我国一致性评价的完成进展却很慢，目前的完成率仅为5%左右。究其原因，很大程度上与制剂工艺有关，对于同品种同规格的药物，即使仿制药和原研药在化学式及成分一致，但由于无法掌握原研药的制剂工艺，仿制药在体内释放、人体吸收及药代动力学特征等诸多方面劣于原研药。可见，这场一致性评价的竞逐其实是一场企业内部综合研发能力的空前角逐。
下面我们来看看那些通过一致性评价的企业，以富马酸替诺福韦二吡呋酯片（吉利德原研）为例，已有三家药企完成一致性评价，分别为成都倍特药业、齐鲁制药及正大天晴；以蒙脱石散（法国益普生原研）为例，同样已有三家药企完成一致性评价，分别为南京先声药业、四川维奥制药和扬子江药业。可见，这些企业往往是那些自身研发实力较强的企业。这些事实均表明，研发创新始终是获取竞争优势的决定因素。仿制药企业应更加重视并加大抢仿力度，研发有技术壁垒的高仿产品，积极投入与扩大通过一致性评价的产品数量。
一致性评价对销售行为的影响
未通过一致性评价的药物将难以进入政府药品集中采购的名单，特别是随着“4+7”城市药品集中带量采购的落地，那些未入选集中采购名单的企业及未入选品种的销售人员注定会受到冲击，如果这种集中带量采购模式得以推广，那么这种冲击将会越来越大，即丢失市场的医药代表到销售总监将难以幸免卷到裁员潮中去。但相反的是，那些创新药所需的一线具专业化推广能力的医药代表及医学市场部人员门槛将抬高，待遇也将进一步提升。
可见，一致性评价对制药企业销售行为的影响也是深远的，将有助于扭转长期存在的带金销售的乱相，促使企业更加注重产品本身的学术推广，有助于进一步提升制药企业医学部门及销售部门的整体实力。
下边编者就为您重点列举一些通过一致性评价的品种及生产企业
截至目前，共有71家企业的66个药品通过一致性评价。在通过一致性评价的企业中，华海药业成为最大赢家，11个品种通过一致性评价，其中6个品种入选4+7国家带量采购清单。石药集团、扬子江药业和复星医药尽管通过的品种数远远少于华海药业，然而它们的“289目录”药品却是所有企业中通过最多的，均有4个品种过评，占各自企业通过品种数量的大半。
齐鲁制药
在所有申报一致性评价的企业中，齐鲁制药无论是从受理号还是从品种数来看，都是申报最多的企业，申报受理号达44个，品种数有25个，高居申报一致性评价申报企业榜首。
科伦药业
2018年前11个月，科伦药业收获的药品批文最多，包括15个产品19个生产批件，获批药品基本以注射剂为主。获批药品中，中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖电解质注射液和氨基酸葡萄糖注射液是科伦药业的独家产品，脂肪乳氨基酸/葡萄糖注射液是首仿药品，原研厂家为费森尤斯卡比。截至2018年12月5日，科伦药业及子公司在审的一致性评价补充申请有16个受理号，涉及11个产品。
12月4日，科伦药业公告，公司的氢溴酸西酞普兰片(20mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.075g、0.15g)通过仿制药一致性评价，其中氢溴酸西酞普兰片(20mg)为首家通过。
华海药业
在刚刚过去的“4+7”城市药品集中采购中，华海药业成为最大的赢家，预中标品种最多，包括厄贝沙坦口服、帕罗西汀口服、利培酮口服、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服、赖诺普利口服、氯沙坦口服等6个药品预中标。
海思科药业
据统计，我国治疗乙肝用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，复合年均增长率为22.4%，增速较快。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。根据IMS数据，近两年替诺福韦已成为中国增速最快的抗乙肝病毒药物。而作为慢性乙型肝炎治疗的一线药物，据米内网数据，恩替卡韦2017年市场销售总额高达84.25亿，虽然市场增速在逐年放缓，但是市场容量基数依然非常巨大。
海思科11月22日晚公告，全资子公司四川海思科于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量与疗效一致性评价。国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂，其中通过一致性评价的有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业。同时，安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片(0.5mg) 已经“审批完毕-待制证”，其审评结论为批准，这说明，恩替卡韦分散片过一致性评价的企业将再添一家，目前已有四家企业通过一致性评价。由以上信息可见，恩替卡韦和替诺福韦作为首选的口服抗病毒药物，目前均已有四家通过一致性评价。
上海复星
12月8日，复星医药旗下的控股子公司重庆药友制药有限责任公司的氯化钾颗粒通过仿制药一致性评价。截止目前，在中国大陆上市的氯化钾制剂还包括广州誉东健康制药有限公司的补达秀和日本大冢制药有限公司的氯化钾注射液。而本次通过一致性评价的复星医药的氯化钾颗粒为1g、1.5g，这两个规格均为氯化钾制剂首家通过一致性的产品。
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀钙片最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国，商品名可定。截止目前，共有四家药企的瑞舒伐他汀通过一致性评价。分别为南京正大天晴瑞舒伐他汀钙片（10mg）首家通过一致性评价（2017年12月）；京新药业瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）第二家通过一致性评价（2018年2月）；海正药业瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）第三家通过一致性评价（2018年7月）；南京先声药业瑞舒伐他汀钙片（10mg）第四家通过一致性评价（2018年8月）。鲁南贝特和Lek Pharmaceuticals 紧随其后。
阿托伐他汀
北京嘉林药业近日收到国家药品监督管理局核发的阿托伐他汀钙片（10mg就20mg剂量）（商品名为阿乐）的《药品补充申请批件》，这意味着阿乐已正式通过仿制药一致性评价。据统计，阿托伐他汀总体市场已超百亿，其巨大的市场潜力、优越的竞争格局吸引着众多药企争相抢夺“入场券”，享受政策红利。截至目前，申报阿托伐他汀钙片一致性评价的药企有11家，只有北京嘉林药业和浙江新东港制药的阿托伐他汀通过了一致性评价。
头孢呋辛酯
头孢呋辛酯是第二代头孢类抗生素，是头孢呋辛的前体药物，口服后迅速被胃肠道黏膜中的非特异性酯酶水解，释放出头孢呋辛而发挥药效。头孢呋辛酯由葛兰素史克研发，于1987年在美国上市。我国进口头孢呋辛酯片为葛兰素史克的西力欣。
当前有6家企业申报了头孢呋辛酯片的一致性评价，其中，成都倍特药业、国药集团致君（深圳）制药及珠海联邦制药中山公司的头孢呋辛酯片已经通过一致性评价。
结语
仿制药的一致性评价，可以说是对历史的补课，是自我修正，可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。具体到企业而言，则更应注意研发实力的提升，学术推广能力的提升。
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