NEJM：手术不降低PSA筛查出的局部前列腺癌的死亡率
2012-07-20 卢秀玲 爱唯医学网
美国明尼阿波利斯退伍军人医疗系统慢性病结局研究中心的Timothy J. Wilt博士等人报告了PIVOT研究的结果：在PSA筛查开展早期获得诊断的临床局部前列腺癌患者，接受根治性前列腺切除术既不能降低疾病特异性死亡率，也不能降低全因死亡率。这项研究7月18日在线发表在《新英格兰医学杂志》上。 &
美国明尼阿波利斯退伍军人医疗系统慢性病结局研究中心的Timothy J. Wilt博士等人报告了PIVOT研究的结果：在PSA筛查开展早期获得诊断的临床局部前列腺癌患者，接受根治性前列腺切除术既不能降低疾病特异性死亡率，也不能降低全因死亡率。这项研究7月18日在线发表在《新英格兰医学杂志》上。
前列腺切除术收益不足的现象在PSA值≤10 ng/ml和所患癌症为低危的男性中尤其明显。“我们的研究结果支持对局部前列腺癌患者采取严密观察，尤其是那些PSA水平低和患有低危癌症的患者。”
PIVOT(前列腺癌干预与观察对比)研究是一项随机试验，招募了731例在PSA筛查开展初期(1994~2002年)被诊断为临床局部前列腺癌的男性。受试者在全美44家退伍军人事务部医院和8家国立癌症研究所医院接受治疗。研究者原计划随机招募2,000例患者，但由于招募困难而缩减了试验规模。共有364例患者被随机分至根治性前列腺切除组(术式由医生决定)，367例被分至严密观察组。
结果手术组和观察组分别有281例和36例患者接受了根治性前列腺切除术，而分别有53例和292例患者接受了严密观察。其他干预包括外照射放疗和近距离放疗。任何额外干预均由患者和医生共同决定。研究者每6个月随访1次，随访8~15年。患者(平均年龄67岁)每5年接受1次骨扫描。大约1/3的患者为黑人，85%日常生活能完全自理。约有40%的患者为低危前列腺癌，34%为中危癌症，21%为高危癌症，还有5%因缺乏数据而无法判断风险高低。研究结果以意向治疗分析为基础进行报告。
结果显示，在中位时间10年的随访期间，47%的手术组患者和49.9%的观察组患者死亡，差异不显著。两组患者的中位生存期分别为13年和12.4年，差异也不显著。“手术组患者的死亡率绝对下降在任何时间都不显著，并且随时间延长而减少，从4年时的4.6%降至12年时的2.9%。”这种趋势提示，即使延长随访时间也不会改变研究结果。前列腺癌特异性死亡率的结果与全因死亡率相似。
手术组和观察组分别有4.4%和4.9%的患者明确死于前列腺癌或相关治疗，差异不显著。两组的疾病特异性死亡率在4年时相同，12年时仅有不显著差异。
亚组分析显示，对于不同年龄、种族、体能状态、合并症情况及肿瘤Gleason评分的患者，根治性前列腺切除术均不能改善全因死亡率。但该手术与PSA值＞10 ng/ml者的全因死亡率轻度下降(13.2%)相关。根治性前列腺切除术的无生存益处在低危癌症患者(定义为PSA值≤10 ng/ml，Gleason评分≤6分，癌症为T1a-c或T2a期)中表现得尤其明显，在这一亚组中，接受前列腺切除术的患者的死亡率反而增加15%，但不具有显著性。
手术组有21.4%的患者发生围手术期并发症(包括死亡)。伤口感染是最常见的并发症，发生率为4.3%。其他问题包括尿路感染、出血需要输血，以及需要导尿超过30天。2年时，尿失禁和勃起功能障碍在手术组患者中更常见。
这项研究获得了退伍军人事务部、国立癌症研究所(NCI)和美国医疗保健研究与质量局(AHQR)的支持。Wilt博士报告称无相关利益冲突，他的同事报告称与业内多家公司有联系。
随刊述评：对PSA检测的关注代价高昂
Ian M. Thompson Jr.博士和Catherine M. Tangen博士在随刊述评中指出，综合考虑其他研究结果，PIVOT试验的结果“提示对PSA筛查和前列腺癌治疗的广泛关注可能具有男性寿命方面的边际效益，但却需要付出相当大的代价”。
但这项研究存在2大局限性：仅招募了731例患者，因此检测效能不足；大约1/5的受试者没有依从其随机分组，从而进一步降低了研究者识别治疗效果的能力。
题目：Radical Prostatectomy versus Observation for Localized Prostate Cancer
摘要：
摘要：
BACKGROUND
The effectiveness of surgery versus observation for men with localized prostate cancer detected by means of prostate-specific antigen (PSA) testing is not known.
METHODS
From November 1994 through January 2002, we randomly assigned 731 men with localized prostate cancer (mean age, 67 years; median PSA value, 7.8 ng per milliliter) to radical prostatectomy or observation and followed them through January 2010. The primary outcome was all-cause mortality; the secondary outcome was prostate-cancer mortality.
RESULTS
During the median follow-up of 10.0 years, 171 of 364 men (47.0%) assigned to radical prostatectomy died, as compared with 183 of 367 (49.9%) assigned to observation (hazard ratio, 0.88; 95% confidence interval [CI], 0.71 to 1.08; P=0.22; absolute risk reduction, 2.9 percentage points). Among men assigned to radical prostatectomy, 21 (5.8%) died from prostate cancer or treatment, as compared with 31 men (8.4%) assigned to observation (hazard ratio, 0.63; 95% CI, 0.36 to 1.09; P=0.09; absolute risk reduction, 2.6 percentage points). The effect of treatment on all-cause and prostate-cancer mortality did not differ according to age, race, coexisting conditions, self-reported performance status, or histologic features of the tumor. Radical prostatectomy was associated with reduced all-cause mortality among men with a PSA value greater than 10 ng per milliliter (P=0.04 for interaction) and possibly among those with intermediate-risk or high-risk tumors (P=0.07 for interaction). Adverse events within 30 days after surgery occurred in 21.4% of men, including one death.
CONCLUSIONS
Among men with localized prostate cancer detected during the early era of PSA testing, radical prostatectomy did not significantly reduce all-cause or prostate-cancer mortality, as compared with observation, through at least 12 years of follow-up. Absolute differences were less than 3 percentage points.
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