Arthritis Rheumatol：乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的1年疗效和安全性
2019-11-28 xiangting MedSci原创 发表于上海
乌司奴单抗在1年内对SLE患者持续有效，其安全性与其他适应症一致。
这项研究在一项系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验中评估了乌司奴单抗的疗效和安全性。
纳入那些尽管已经接受标准治疗，但仍临床活动的SLE患者（SLE国际合作诊所标准）。活动性疾病定义为SLE疾病活动性指数2000（SLEDAI-2K）评分≥6和大不列颠群岛狼疮评估组指数（BILAG）A≥1和/或BILAG B评分≥2。患者（n=102）被随机分配（3：2）接受乌司奴单抗（第0周约6mg/kg静脉注射，然后从第8周开始每8周皮下注射90 mg）或匹配的安慰剂治疗，此外这些患者均接受标准治疗。第24周时，安慰剂组转为每8周皮下注射乌司奴单抗90mg，最初的乌司奴单抗组继续治疗至40周。在意向治疗人群中使用SLEDAI-2K、SLE应答者指数 4（SRI-4）、医师整体评估、皮肤和关节病指标评估疗效的维持情况。
在24周的主要终点分析中，乌司奴单抗组（62％）的SRI-4反应率明显高于安慰剂组（33％）（p=0.006），并维持至48周（63.3％）。在乌司奴单抗组中，其他疾病指标的应答率一直维持到48周。在转为乌司奴单抗治疗的安慰剂组患者（n=33）中，也注意到疗效指标应答率的升高。在所有接受乌司奴单抗治疗的患者中，56周内81.7%的患者有≥1个AE，15.1％出现≥1个严重AE。未观察到死亡、恶性肿瘤、机会性感染或结核病例。
乌司奴单抗在1年内对SLE患者持续有效，其安全性与其他适应症一致。
原始出处：
Ronald F. van Vollenhoven. Maintenance of efficacy and safety of ustekinumab through 1 year in a randomized phase II trial of patients with active systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 25 November 2019.
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