Lancet Oncol：伏力诺他不能显著提高晚期恶性胸膜间皮瘤患者总生存期
2015-04-02 丁宁译 MedSci原创
背景：伏立诺他是一种可以改变基因表达和蛋白质活性的组蛋白脱乙酰酶抑制剂，在伏力诺他治疗恶性胸膜间皮瘤患者第一阶段研究报导临床获益的基础上，我们设计了3期临床试验以研究伏力诺他是否可以作为提高患者总生存期的二线或三线治疗。 方法：在90国际中心做了这项双盲、随机、安慰剂对照试验。可评估的晚期恶性胸膜间皮瘤和之前经过1~2个全身化疗方案的患者均是符合要求的，经过卡氏评分、组织学和之前的化疗方案数的分
背景：伏立诺他是一种可以改变基因表达和蛋白质活性的组蛋白脱乙酰酶抑制剂，在伏力诺他治疗恶性胸膜间皮瘤患者第一阶段研究报导临床获益的基础上，我们设计了3期临床试验以研究伏力诺他是否可以作为提高患者总生存期的二线或三线治疗。
方法：在90国际中心做了这项双盲、随机、安慰剂对照试验。可评估的晚期恶性胸膜间皮瘤和之前经过1~2个全身化疗方案的患者均是符合要求的，经过卡氏评分、组织学和之前的化疗方案数的分层后，患者通过区组长度为四的交互式语音应答系统，被随机分配（1:1）为伏力诺他治疗和安慰剂治疗，在第1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16和17 天按每次300mg，每日2次的剂量口服伏力诺他（或安慰剂），21天为一周期。主要指标是总生存期，安全性和伏力诺他的耐受性，其主要疗效在意向性治疗人群中比较，而安全性和耐受性在治疗人群中评估。该试验在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00128102 。
结果：从2005年7月12日到2011年2月14日，1661名患者登记且被随机分配分别接受伏力诺他（n=332）和安慰剂（n=332）治疗，且包括在意向性治疗分析中。伏力诺他组的平均总生存期为30.7周（95% CI 26•7–36•1），而安慰剂组为27.1周（23•1–31•9）（风险比为0•98, 95% CI 0•83–1•17, p=0•86）。伏力诺他治疗患者最常见的3级或更严重的不良反应是疲劳或不适（伏力诺他组中51名[16%]患者，安慰剂组25名[8%]患者）和呼吸困难（35[11%] 比 45 [14%]）。
结论：在这项随机试验中，伏力诺他作为二线或三线治疗方案没有显著提高总生存期，且不能作为晚期恶性胸膜间皮瘤患者的推荐治疗药物。
原始出处
Krug LM1, Kindler HL2, Calvert H3, Manegold C4, Tsao AS5, Fennell D6, Öhman R7, Plummer R8, Eberhardt WE9, Fukuoka K10, Gaafar RM11, Lafitte JJ12, Hillerdal G13, Chu Q14, Buikhuisen WA15, Lubiniecki GM16, Sun X17, Smith M16, Baas P18.Vorinostat in patients with advanced malignant pleural mesothelioma who have progressed on previous chemotherapy (VANTAGE-014): a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial.Lancet Oncol. 2015 Mar 19.
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