Privigen能改善慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者的功能
2012-07-20 geniusgodyu 丁香园
在荷兰鹿特丹举行的周围神经协会炎症性神经病合作会议上公布了PRIMA（Privigen对运动和自主神经功能的影响）试验的结果。试验数据显示，Privigen（10%静脉用人体免疫球蛋白溶液）可改善慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP)患者的病情。PRIMA是一项回顾性、多中心、开放的、单向研究，旨在了解Privigen的有效性及安全性。调查既往CIDP患者是否使用静脉用免疫球蛋白治疗及达到主要
在荷兰鹿特丹举行的周围神经协会炎症性神经病合作会议上公布了PRIMA（Privigen对运动和自主神经功能的影响）试验的结果。试验数据显示，Privigen（10%静脉用人体免疫球蛋白溶液）可改善慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP)患者的病情。
PRIMA是一项回顾性、多中心、开放的、单向研究，旨在了解Privigen的有效性及安全性。调查既往CIDP患者是否使用静脉用免疫球蛋白治疗及达到主要疗效目标的情况。主要疗效目标的判定应用炎症性神经病病因与治疗评分，即INCAT评分，试验结束后的评分与试验开始时的评分进行比较，以有效率百分比表示。总体的有效率为60.7%。治疗疗程25周，疗效可出现在治疗后（如，出现在治疗后的至少6周）。这一发现鼓励临床医师延长CIDP患者使用静脉用免疫球蛋白的疗程再评估该治疗是否有效。
“CIDP是一种罕见的进行性疾病，可引起永久性的神经损害。研究发现，目前的治疗方案并非对所有患者都有效。”Jean-Marc Leger（Salpetriere医院的医师，医学博士）说，“探求新的治疗方案以延缓疾病的进展是极其重要的。该研究的结果指出Privigen可帮助降低CIDP患者无力及运动功能丧失的发生，有望成为新的治疗方法。”
功能改善情况以INCAT评分进行评估，该评分系统测定患者完成任务的能力（如行走、动手任务等）。这种评分系统中，无力和残疾越重，得分越高；而基本运动功能改善则表现为评分的降低。今天发表的结果显示，总体平均INCAT评分由基线的3.7显著降低至治疗完成后的2.3。治疗有效患者中一半是在治疗4周内达到有临床意义的临界值。
“作为研发创造性免疫球蛋白治疗的领头羊，杰特贝林公司不断开拓对药物的认识，以满足罕见病，如CIDP患者对治疗的需要。”Russell Basser（杰特贝林公司全球临床研发部高级副总裁、医学博士）说，“研究结果显示Privigen具有改善CIPD患者功能的前景，我们对此感到非常高兴。我们计划继续我们在该病的免疫球蛋白研究，目的是为CIDP患者提供一个新的重要的治疗选择。”
Privigen在欧盟、瑞士、加拿大和美国获得批准用来治疗原发性免疫缺陷和免疫性血小板减少性紫癜患者。在欧洲，Privigen也被批准用来治疗格林-巴利综合征和川崎病。现在，杰特贝林公司向欧洲药事委员会提交了更改申请，拟将CIDP加入Privigen的适应症中。
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