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新药临床试验中遇到的100个问题（上）

2017-04-25 佰荣泰华 佰荣泰华

临床试验新药
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在新药研发和临床试验过程中我们会遇到这样或者那样的问题，本文总结了100个我们在新药临床试验中经常遇到的问题，仅供大家参考！ 1、什么是 GCP？ GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准

在新药研发和临床试验过程中我们会遇到这样或者那样的问题，本文总结了100个我们在新药临床试验中经常遇到的问题，仅供大家参考！ 1、什么是 GCP？ GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP 不但与“赫尔辛基宣言” 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是 ICH GCP。 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ 随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。  为此目的而制定的保证药品实 验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管

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    2017-04-25 lovetcm

    非常实用

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