招募患者：Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性临床研究

1. 试验药物简介

Enzalutamide (MDV3100)是一种雄激素受体(AR)拮抗剂，已于2012年获得FDA批准上市，用于治疗已扩散或复发的晚期（转移性）男性去势抵抗性前列腺癌。

2. 试验目的

通过评估无转移生存期（MFS）以确定MDV3100与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组（试验组：MDV3100胶囊，对照组：安慰剂）

随机化： 随机化

盲法：. 双盲

试验范围： 国际多中心试验

4. 入选标准

1. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征

2. 持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）

3. 筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）

4. 入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病

5. PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）

6. PSA加倍时间小于等于10个月

7. 无既往或现有证据表明转移性疾病

8. 无症状前列腺癌

9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1

10. 生命预期大于等于12个月

5. 排除标准

1. 既往接受过细胞毒化疗

2. 在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物

3. 已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病

4. 在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症

5. 筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L）

6. 总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍

7. 筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L）

8. 筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L）

9. 有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况

10 有临床意义的心脑血管疾病

11 影响吸收的胃肠道疾病

12 随机化前4周内进行过大手术

13 对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应

14 任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”