临床方案中主要疗效指标及试验时间的考虑要素
2017-06-29 卓宏 中国临床药理学杂志
众所周知，新药临床试验的主要目标，是寻找风 险效益比可以接受、用法与用量安全有效的药物；同时，确定可能由该药受益的特定对象及使用适应症。因此在临床试验方案设计时，对照药的选择、剂量探索的设 计、主要疗效指标的选择、试验时间的确定等因素，都是重要的基本考虑点。这些因素将决定临床试验是否能为药品注册提供有效的证据，其中任何因素的设计错 误，都可能导致试验结果无法对产品能否上市作出判断，从而造
推荐活动：梅斯医学携手BMJ Open打造临床方案设计大赛：21天从0到投稿，敢挑战吗？众所周知，新药临床试验的主要目标，是寻找风 险效益比可以接受、用法与用量安全有效的药物；同时，确定可能由该药受益的特定对象及使用适应症。因此在临床试验方案设计时，对照药的选择、剂量探索的设 计、主要疗效指标的选择、试验时间的确定等因素，都是重要的基本考虑点。这些因素将决定临床试验是否能为药品注册提供有效的证据，其中任何因素的设计错 误，都可能导致试验结果无法对产品能否上市作出判断，从而造成时间和金钱的浪费。因此其在方案设计时，具有重要的意义。本文对临床方案中主要疗效指标及试 验时间的设计考虑，分以下几个方面进行阐述。 1主要疗效指标及选择 在一个临床试验中，可能会设立多个观察指标，其设立可能有不同的目的，与疾病和治疗的相关程度也各不相同；而能够就试验的主要目的，提供与临床最有关的且可信的证据的指标，才是主要指标。 通 常主要指标只有一个。因大部分验证性试验的主要目的，是提供与有效性相关的、强有力的科学证据，所以主要指标通常是一个有效性指标，也就是主要疗效指标。 主要疗效指标一般只有一个，其他则是次要
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如果治疗结局是对某症状群的改善，目的是症状群中某一症状改善即为有效，那么主要疗效指标又该怎么设置呢？
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清晰详实，对临床试验设计很有帮助
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清晰详实，对临床试验设计很有帮助
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