FDA扩大了Lynparza（奥拉帕尼）的适应症范围
2022-03-12 Allan MedSci原创
与安慰剂相比，Lynparza组患者的死亡风险降低了 32%。
乳腺癌是由乳房组织发展成的癌症。乳腺癌的征象包括乳房肿块、乳房形状改变、皮肤凹陷、乳头分泌物或是皮肤出现红色鳞屑状斑块。而出现远端转移的病患，可能会有骨痛、淋巴结肿大、呼吸困难或黄疸的情形。大约5至10%的病例是因父母亲的遗传而发生，这些遗传因子包含了BRCA1、BRCA2与其他因子。
近日，FDA 扩大了对阿斯利康（AstraZeneca）和默克公司（Merck & Co.）的 Lynparza（奥拉帕尼）的批准范围，允许对已经接受过化疗的 BRCA 突变、HER2 阴性、高风险乳腺癌的患者进行辅助治疗。据两家公司称，这一决定使口服 PARP 抑制剂 Lynparza（奥拉帕尼）成为第一个获批的针对早期乳腺癌 BRCA 突变的药物。
该批准得到了 III 期 OlympiA 试验结果的支持，该试验也发表在 NEJM 上。在这项研究中，与安慰剂相比，Lynparza（奥拉帕尼）使浸润性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低了 42%，实现了无浸润性无病生存的主要终点。
关于总生存期 (OS) 的关键次要目标，结果显示，虽然 Lynparza 的 3 年估计 OS 高于安慰剂，但在中期分析中差异不显著。然而，近日两家公司报告了更新的 OlympiA 结果，其中 Lynparza 确实显示出显著且具有临床意义的 OS 改善，与安慰剂相比，Lynparza组患者的死亡风险降低了 32%。
Lynparza 已经在美国、欧盟、日本和其他几个国家获得批准，用于先前接受过化疗的 gBRCAm、HER2 阴性、转移性乳腺癌患者。阿斯利康公布的 Lynparza 在 2021 年第四季度的销售额为 10 亿美元，比去年同期增长 25%。
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