NEJM：利妥昔单抗与硫唑嘌呤在ANCA相关性血管炎维持治疗中的效疗效对比
2014-11-07 MedSci译 MedSci原创
研究背景： 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎主要包括肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下型多血管炎（MPA）及Churg-Strauss综合征（即嗜酸性粒细胞性GPA，EGPA）。该病患者常有不规则发热、疲乏、关节肌肉疼痛和体重下降等非特异性症状。ANCA相关性血管炎的治疗主要包括诱导缓解、持续缓解以及复发的治疗。诱导缓解力求达到完全缓解，维持治疗的目标则为长期控制复发。在进行上述治
研究背景：
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎主要包括肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下型多血管炎（MPA）及Churg-Strauss综合征（即嗜酸性粒细胞性GPA，EGPA）。该病患者常有不规则发热、疲乏、关节肌肉疼痛和体重下降等非特异性症状。
ANCA相关性血管炎的治疗主要包括诱导缓解、持续缓解以及复发的治疗。诱导缓解力求达到完全缓解，维持治疗的目标则为长期控制复发。在进行上述治疗的同时，还应注意尽可能减少药物的毒副作用和对肾功能的长期保护。
对于大多数ANCA相关性血管炎患者，环磷酰胺联合糖皮质激素治疗能够达到病情缓解的效果。然而，即使患者在病情缓解后继续接受硫唑嘌呤或甲氨蝶呤的维持治疗，复发率仍然很高。利妥昔单抗可能有助于维持缓解。
研究方法：
入组条件为初诊或复发的肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下型多血管炎（MPA）或仅限于肾脏的ANCA相关性血管炎患者，在经过一个疗程的环磷酰胺联合糖皮质激素治疗后均完全缓解。受试者被随机分配成两组，分别在试验开始的第0天和14天以及第6、12和18个月接受500mg利妥昔单抗的治疗，或常规硫唑嘌呤维持治疗直到22个月。试验的主要终点是28个月时发生病情大反复的概率（病情大反复是指疾病再次活动或者恶化，伴随伯明翰血管炎活动评分大于0，以及一个或多个主要器官的受累，或者疾病相关的危及生命事件的发生，其中一者或两者都有）。
研究结果：
入组受试者总共115例（87例肉芽肿血管炎，23例显微镜下多血管炎，及5例肾功能有限的ANCA相关性血管炎），其中接受硫唑嘌呤治疗的有58例，接受利妥昔单抗治疗的有57例。在试验开始28个月后，硫唑嘌呤治疗组中发生病情大反复的为17例（29%），而利妥昔单抗组中则为3例（5%）（复发危险比为6.61，95%可信区间1.56~27.96，P 值为0.002）。
在两治疗组中严重不良事件的发生频率相近。在两治疗组中均有25例患者发生严重不良事件，包括在硫唑嘌呤组的44例及利妥昔单抗组的45例，两组差异比较P值为0.92。在硫唑嘌呤组中的8例以及利妥昔单抗组中的11例患者发生严重感染，而硫唑嘌呤组中的2例患者及利妥昔单抗组中的1例患者患上了癌症。硫唑嘌呤组中发生死亡的有2例，一个死于脓毒症而另一个死于胰腺癌。
研究结论：
我们的研究结果显示，对比常规的硫唑嘌呤维持治疗，利妥昔单抗更加能够使ANCA相关性血管炎患者在28个月内保持病情缓解状态。
原始出处：
Guillevin L, Pagnoux C, Karras A, Khouatra C, Aumaitre O, Cohen P, Maurier F, Decaux O, Ninet J, Gobert P, Quemeneur T, Blanchard-Delaunay C, Godmer P, Puechal X, Carron PL, Hatron PY, Limal N, Hamidou M, Ducret M, Daugas E, Papo T, Bonnotte B, Mahr A, Ravaud P, Mouthon L, French Vasculitis Study G: Rituximab versus azathioprine for maintenance in ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med 2014, 371:1771-1780.
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