专家共识：临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑
2016-01-12 CCTS 中国卫生统计信息
中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员（按姓名拼音排序）：陈峰、陈平雁、陈启光、贺佳、黄钦、金丕焕、李康、李宁、李卫、李晓松、凌莉、刘玉秀、苏炳华、孙高、王武保、王彤、魏朝晖、夏结来、姚晨、易东、尹平、于浩、张罗漫、赵耐青。 统计分析计划（statistical analysis plan,SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是独立的文
中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员（按姓名拼音排序）：陈峰、陈平雁、陈启光、贺佳、黄钦、金丕焕、李康、李宁、李卫、李晓松、凌莉、刘玉秀、苏炳华、孙高、王武保、王彤、魏朝晖、夏结来、姚晨、易东、尹平、于浩、张罗漫、赵耐青。 统计分析计划（statistical analysis plan,SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术性和可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。另外,临床试验方案中也包括统计分析计划或统计学考虑部分,其内容是独立的统计分析计划的主要部分。统计分析报告（statistical analysis report，SAR)是依据统计分析计划，对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重要呈现手段’是撰写临床研究报告（clinical study report,CSR)的关键依据。针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内涵，中国临床试验生物统计学
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