药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
2016-06-18 王骏，韩景静，黄钦 中国临床药理学杂志
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。实际应用中，申请人对待缺失数据的处理存在盲口应用统计学方法的现象，给新药安全有效性的评价和确证带来诸多困难。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。实际应用中，申请人对待缺失数据的处理存在盲口应用统计学方法的现象，给新药安全有效性的评价和确证带来诸多困难。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强对缺失数据预防和处理方法的重视。 缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内外临床研究中尚未引起足够的重视。临床试验中产生缺失数据的机制主要有三种:完全随机缺失(MCAR)、随机缺失(MAR)和非随机缺失(MNAR)，分析时应根据机制的不同采用相应适当的处理方法。但在实际应用时，申请人对其处理存在盲目应用统计学方法，未能结合试验的自身特点和可能的缺失机制，而预先在方案中制定合适的分析策略。为此本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，通过体会和理解不同案例成功与失败的原因，希望有助于申请人在临床试验中加强对缺失数据预防和处理方法的重视。
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