NEJM：Ustekinumab诱导和维持治疗克罗恩病都有显著疗效
2016-11-17 MedSci MedSci原创
Ustekinumab，是一种针对白细胞介素-12和白细胞介素-23的p40亚单位的单克隆抗体，研究人员评估了Ustekinumab在两个具有中度至重度活动性克罗恩病的人群中静脉内诱导治疗的效果。
Ustekinumab是一种针对白细胞介素-12和白细胞介素-23的p40亚单位的单克隆抗体，在两个中度至重度活动性克罗恩病人群中，研究人员评估了Ustekinumab静脉内诱导治疗的效果。研究人员还评估了Ustekinumab皮下维持治疗的效果。
在两次诱导治疗试验中，研究人员随机分配患者接受单次静脉内注射ustekinumab（130mg或约6mg/kg体重）或安慰剂。UNITI-1试验纳入了741例患者，这些患者符合对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂的原发性或继发性不应答的标准，或者具有不可耐受的副作用。UNITI-2试验包括628例常规治疗失败或具有不能耐受副作用的患者。完成这些诱导试验的患者随后参与了IM-UNITI试验，其中对ustekinumab有反应的397名患者被随机分配接受90mg ustekinumab（每8周或每12周）或安慰剂的皮下注射维持治疗。诱导治疗试验的主要终点是第6周的临床反应（定义为从基线开始克罗恩病活动指数[CDAI]评分下降≥100分或CDAI评分<150）。维持治疗试验的主要终点是在第44周时的疾病缓解情况（CDAI评分<150）。
在接受静脉内使用剂量为130mg或约6mg/kg ustekinumab的患者中，在第6周时的反应率显著高于接受安慰剂患者的反应率（在UNITI-1试验中分别为34.3％，33.7％和21.5％ ，对于与安慰剂的比较，P≤0.003；在UNITI-2中，分别为51.7％，55.5％和28.7％，两种剂量比较的P<0.001）。在每8周或每12周接受ustekinumab组中，在第44周时缓解率分别为53.1％和48.8％，相比之下，接受安慰剂的患者为35.9％（分别为P=0.005和P=0.04）。在每个试验中，不良事件发生率在治疗组之间都是相似的。
在患有中度至重度活动性克罗恩病的患者中，接受静脉内注射ustekinumab的患者的反应率显著高于接受安慰剂的患者。在对诱导治疗有临床反应的患者中，皮下注射ustekinumab维持了疾病的缓解。
原始出处：
Brian G. Feagan,William J. Sandborn,Christopher Gasink,et al.Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. NEJM.November 17, 2016.
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