信达生物的TNF单抗仿制药IBI303治疗强直性脊柱炎，与修美乐疗效和安全性相当
2019-09-01 不详 MedSci原创
信达生物宣布了其开发的抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）单克隆抗体注射液IBI303的临床结果，目前也已发表在国际医学期刊Lancet Rheumatology上。IBI303的推出预计将减少国内患者的医疗费用，并提高治疗的可负担性和可及性。
信达生物宣布了其开发的抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）单克隆抗体注射液IBI303的临床结果，目前也已发表在国际医学期刊Lancet Rheumatology上。
在清华大学医学院带领下III期试验比较了IBI303和原研药adalimumab（Humira修美乐）治疗强直性脊柱炎（AS）患者的疗效和安全性，这是第一个在AS患者中比较生物仿制药和阿达木单抗的大规模头对头III期临床试验。
在共招募的438名患者中，220名接受IBI303治疗，而对照组接受Humira治疗。初步结果在第24周时ASAS20的反应率分别为75％和72.5％，表明IBI303和Humira之间的临床等效性。此外，结果显示IBI303在具有与Humira相当的安全性和免疫原性，在患者中具有良好的耐受性。
阿达木单抗连续几年都位列世界最畅销的药物之一，2018年的销售收入为199亿美元，在国内批准用于治疗类风湿性关节炎，AS和斑块状银屑病。IBI303的推出预计将减少国内患者的医疗费用，并提高治疗的可负担性和可及性。
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