辅助用药遭严控 药企还有四条出路
2018-12-17 烨华 赛柏蓝
卫健委发文，加强辅助用药监管，引导合理发展 日前，卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，一时间成为了药圈最热门的话题之一。
卫健委发文，加强辅助用药监管，引导合理发展
一时间，关于辅助用药末日要到了、辅助用药好日子到头了、某类药要面临淘汰的风险等等话语随处可见，然而，笔者并不完全认同这些观点，国家制订辅助用药目录是为了更好的加以引导和管理，“适者生存”，有些非临床必需的辅助用药市场必定不断萎缩，而那些临床必需的辅助用药还是会健康发展。
国家卫健委提出加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理，有利于行业的健康发展。显然，国家卫健委发文的意思也不是要将销量大的药品一律列为辅助用药，一切要以临床需要为前提。
当然，辅助用药“肆无忌惮”、野蛮成长的时代是一去不复返了。
我们到底该如何看待辅助用药？
▍辅助用药认识误区
什么是辅助用药，国内目前各地、各医院定义目前尚不清晰统一。有些地方只是将用药量大的药品统统归为辅助用药。按照这种角度来看，用药排名靠前的药品大多可以列为“辅助用药”，而且这些药也经常上榜辅助和监控用药目录。
根据公开资料显示，2017年我国城市公立医院排名前15的品种约占城市公立医院合计用药的10%，而这些药也是“辅助和监控用药目录”上的常客。
其中，甚至不乏长期占据全球畅销药榜单前列的氯吡格雷、阿托伐他汀等品种。
▍到底何谓辅助用药？
根据美国国立医学图书馆PubMed 2011年MeSH关于辅助用药的解释，及《临床用药须知》、《新编药物学》等专著对辅助用药的解释，结合各药品说明书标注的适应证、药理作用等，将辅助用药定义为：指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。
如此看来，辅助用药也是临床“必须”的药品，并不是全无用武之地。
从我国临床实际来看，辅助用药至少包含以下几类，从其作用来看，也具有其临床价值，也是患者在疾病治疗的过程中必不可少的用药。
（2）维生素类。维生素是机体需要少量以用以多种新陈代谢过程的有机物质。
（3）电解质类。水、电解质和酸碱平衡是人体细胞进行代谢所必需的条件。
（4）肠内、肠外营养类。肠内、外营养类药物主要用于临床对危重患者的营养支持。
（5）神经营养类。应用神经营养药进行神经保护的目的是干预半暗带发生的病理生化级联反应，防止或延迟细胞死亡。
（6）自由基清除药。自由基清除药在临床应用越来越广泛，尤其在脑血管疾病中应用较为突出。
（7）免疫调节药。具有提高免疫活性细胞功能，增加单核吞噬细胞系统吞噬功能，从而提高机体免疫功能的药物。
（8）肝病辅助治疗药。肝胆系统疾病的防治比较复杂，常用于肝胆疾病的各类药物可作为一些辅助治疗应用。
▍到底是辅助用药的错，还是不合理用药的错？
一些药企甚至提出疑问，一些品种既然是国家基药、医保用药，为何还被列为辅助用药和监控用药呢？这着实有点让药品生产企业摸不着头脑。
控制辅助性用药的使用是近几年医院医药改革的工作重点之一。
前卫计委（卫健委前身）2016年70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》就已明确提出，建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。这些也都是必须的。
国家监管部门后续的提出的医院用药总量控制、医改层面的总额预付制和药占比都影响了医院用药的费用结构。国家加强推进临床治疗路径并发布了1000多个疾病的临床路径，如果相应治疗领域的临床路径没有提到的一些药品，都会让人质疑这些药是不是辅助用药。
因此，一些地方和一些医院纷纷将用量的大药品一律归为辅助和监控用药，这样的做法也是值得商榷的。打一个不恰当的比方，这好比高考升学，总有一些考生是排前几位的，高校都是选择成绩好的考生录取（把用量大的药品均列为辅助和监控用药），这样在现行的国家教育体制内是合理的（而药品在实际临床使用按照这样的做法却是不合理的）。
中国医药工业信息中心研究员张修宝认为“有很好的辅助疗效的品种，被临床广泛认可，应予以客观区别对待，不能一刀切。”他进一步强调，“合理应用是关键。”
此外，医药自媒体专家曾军提出，辅助用药的提法是不正确的，应该是不合理用药。他认为，利益驱动，医生对产品的不熟识，以及患者对于使用药品的心态导致了目前“辅助用药”的使用频繁。甚至他还提出当前最关键的不是讨论辅助用药定义的问题，而应当首先解决用药结构的不合理问题。的确如此，比如抗感染用药显然不是辅助用药，但是不合理的滥用也是需要大力加强管理的，如果推行的多年的限抗令、加强输液管理等。
▍药企应如何应对？
重点监测辅助用药建议一出，曾经站在“神坛”的辅助用药一落千丈。而产品落在这些重点监测目录中的企业也是叫苦不堪。
国药控股资深行业研究员干荣富认为，辅助用药确实有其存在性。他认为，从地方提出的辅助用药目录来看，大部分都是中药注射剂、维生素类。
药企该如何应对？笔者认为，打铁需要自身硬。产品为王，企业要做好自家产品的产品线管理和质量管理，加强临床研究。
一是加强企业产品筛选和产品线的梳理。
一般而言，一家中型药企至少有100个甚至数百个药品批件，然而其中为企业贡献较多收入的品种就是其中的20%甚至是10%。在这种情况下就需要企业加强产品线的管理和产品的筛选工作，挑选出适合国家医改政策发展和适合企业发展战略的产品进行重点培育。
二是加强药品质量管理。
药企要一方面加大药品的研发投入和质量提升，另一方面要加强药品生产的过程管理和过程控制，生产出高质量的产品。即使是辅助用药，也是优质优效的、临床必需的辅助用药。
三是加强临床疗效研究，力争使药品的适应症疗效明确。
药品之所以被列入“辅助用药”或“重点药品监控目录”，通常的理由都是该药的治疗疗效不确切，药理作用机制不明，且并非对因或对症治疗的药物。
四是加强进入临床路径及疾病治疗指南的工作，减少沦为“辅助用药”的机会。
当一个药品在疾病治疗指南或临床路径明确写明为辅助用药，或该药并没有被任何指南或临床路径推荐为治疗药物，医生处方时就可能将其作为辅助用药。
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