百时美向FDA提交丙肝新药NDA

百时美施贵宝（BMS）4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新药申请（NDA），daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数据，支持了丙肝鸡尾酒疗法（全口服方案，daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）用于基因型1b丙型肝炎（HCV）的治疗。此外，DCV的NDA，也寻求批准daclatasvir与其他制剂联合用于多种基因型HCV的治疗。目前，欧洲药品管理局（EMA）正在审查daclatasvir的上市许可申请（MAA），同时daclatasvir和asunaprevir的NDAs也正在接受日本监管机构的审查。

此前，FDA已授予丙肝鸡尾酒疗法（DCV+ASV）突破性疗法认定。而去年，鸡尾酒疗法（全口服3DAA方案，DCV/ASV/BMS-791325）也获得了突破性疗法认定，百时美计划于2015年第一季度向FDA提交3DAA方案的监管文件。

目前，丙肝治疗领域竞争十分激烈。吉利德（Gilead）开发的丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir）已于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。同时，吉利德已于2014年2月向FDA提交了鸡尾酒疗法（ledipasvir/sofosbuvir）的监管文件。

此外，艾伯维（AbbVie）也正在稳步推进其丙肝鸡尾酒疗法，今年3月公布的数据表明，该公司开发的丙肝鸡尾酒疗法（ABT-450/ritonavir/ABT-267/ABT-333）对基因型1b丙型肝炎的治愈率几乎达到了100%。