Regeneron公司药物Arcalyst扩大应用申请遭FDA拒绝
2012-08-02 potato 生物谷
Regeneron公司药物Arcalyst用于初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）预防痛风急性发作（gout flares）的扩大应用申请遭FDA拒绝。FDA要求提供更多的临床数据，包括有关Arcalyst新剂型的化工、制造及控制信息，Regeneron在一份声明中称。 之前，FDA顾问小组对Regeneron公司仅完成的一项为期16周的研究表示了关注，最终一致
Regeneron公司药物Arcalyst用于初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）预防痛风急性发作（gout flares）的扩大应用申请遭FDA拒绝。FDA要求提供更多的临床数据，包括有关Arcalyst新剂型的化工、制造及控制信息，Regeneron在一份声明中称。
之前，FDA顾问小组对Regeneron公司仅完成的一项为期16周的研究表示了关注，最终一致投票反对批准Arcalyst用于防治痛风的扩大应用申请。
痛风是体内嘌呤代谢紊乱所导致的一种疾病，表现为高尿酸血症，尿酸盐在关节、肾及结缔组织中析出结晶。在美国，该病影响着约500万~600万人。
Arcalyst，通常称为rilonacept，已获批用于一组罕见遗传性自身炎症性（genetic auto-inflammatory）疾病的治疗，然而该适应症对于Regeneron公司的整体销售仅起到了温和的推动作用。2012年4月~7月，Arcalyst的销售额仅为600万美元，而近期获批治疗湿性老年黄斑变性（wet-AMD）的药物Eylea销售额则上涨了57%至1.94亿美元。
因此，Regeneron公司急切希望扩大Arcalyst的应用，用于在初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）中预防痛风急性发作（gout flares）。
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#Gene#
57
#Arcalyst#
48
#Regeneron#
74
#Regeneron公司#
69