临床研究如何选择EDC(电子数据采集)系统？
2015-12-29 MedSci MedSci原创
EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。 在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点： a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期; b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;&nb
EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。
在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：
a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;
b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;
c.对研究质量的监测更加方便。
本文从三部分来谈谈如何选购EDC系统： EDC系统的功能;国内外EDC系统的特点;如何选择EDC系统。
一、EDC系统的功能
EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，一套EDC系统应该具有以下功能：
遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。
数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)
数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式
试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等
数据核查：包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答
稽查：稽查痕迹
系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁
支持多中心
随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化
医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等
支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少
二、国内外EDC系统的特点
国内外的EDC系统大体可以分为两个梯队，第一梯队是甲骨文(Oracle)的OC-RDC和Medidata的Rave，这两个公司的产品是高大上的代表，技术实力雄厚，功能完善，价格不菲;第二梯队是国产EDC系统，功能有待完善但价格低廉。
三、如何选择EDC系统
那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢?可以从以下几个方面来考虑：
1.EDC系统的功能是否完善，这些功能已经在本文第一部分列出，在此不再赘述。
2.服务是否专业。EDC系统一方面要求有计算机知识，另一方面要有一些医学和统计学的知识，两者缺一不可；
3.服务是否及时。有时候系统使用中遇到问题需要及时解决，如果服务商的响应跟不上就会导致研究进度受影响；
4.服务商的核心业务和规模。一般来说一个企业对它的核心业务最为重视，投入的资源也会更多，所以选择核心业务是EDC系统或者临床研究相关的厂商获得的支持会更多些。另外，EDC系统是一个相对小众的市场，加之国内EDC系统并不十分普及，这就决定了以国内市场为目标的国产EDC厂商的规模都不会大，规模大的主营核心业务也不会是EDC系统，所以如果厂商的主营业务是EDC系统，并且规模比较大，那么就应该对这家厂商进行更深入的了解；主要服务商，能很好地保存与维护数据，甚至能进行研究的学术支持。
5.价格与产品购买方式。不应孤立的把价格作为选择的指标来看待，应该结合自身业务的规模，工作流程，预算一起来考察；目前有两种流行的付费方式，一种付费方式是产品价格+服务费的形式，另一种是租用的形式。第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服务器上，用户只需按使用期限支付租用费即可，用户省去了购买服务器，维护服务器的费用。一般来说，后一种形式更经济一些。
数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)
数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式
试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等
数据核查：包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答
稽查：稽查痕迹
系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁
支持多中心
随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化
医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等
支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少
二、国内外EDC系统的特点
国内外的EDC系统大体可以分为两个梯队，第一梯队是甲骨文(Oracle)的OC-RDC和Medidata的Rave，这两个公司的产品是高大上的代表，技术实力雄厚，功能完善，价格不菲;第二梯队是国产EDC系统，功能有待完善但价格低廉。
三、如何选择EDC系统
那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢?可以从以下几个方面来考虑：
1.EDC系统的功能是否完善，这些功能已经在本文第一部分列出，在此不再赘述。
2.服务是否专业。EDC系统一方面要求有计算机知识，另一方面要有一些医学和统计学的知识，两者缺一不可；
3.服务是否及时。有时候系统使用中遇到问题需要及时解决，如果服务商的响应跟不上就会导致研究进度受影响；
4.服务商的核心业务和规模。一般来说一个企业对它的核心业务最为重视，投入的资源也会更多，所以选择核心业务是EDC系统或者临床研究相关的厂商获得的支持会更多些。另外，EDC系统是一个相对小众的市场，加之国内EDC系统并不十分普及，这就决定了以国内市场为目标的国产EDC厂商的规模都不会大，规模大的主营核心业务也不会是EDC系统，所以如果厂商的主营业务是EDC系统，并且规模比较大，那么就应该对这家厂商进行更深入的了解；主要服务商，能很好地保存与维护数据，甚至能进行研究的学术支持。
5.价格与产品购买方式。不应孤立的把价格作为选择的指标来看待，应该结合自身业务的规模，工作流程，预算一起来考察；目前有两种流行的付费方式，一种付费方式是产品价格+服务费的形式，另一种是租用的形式。第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服务器上，用户只需按使用期限支付租用费即可，用户省去了购买服务器，维护服务器的费用。一般来说，后一种形式更经济一些。
6.新一代的EDC，主要适合真实世界研究，其特点是基于注册数据库，往往不需要随机化，但是多中心收录患者数据，甚至在研究过程中，不断更新protocol，增加观察项目，传统的EDC均无法进行，MedSci最近推出临床研究平台，合适真实世界研究的EDC，具体位置http://d.medsci.cn 能够智能化适应真实世界需求，遵循美国的CDISC标准，并可以为每一个项目提供专业的学术支持。而且这套平台，目前是免费给临床医生使用。
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