欧盟授予CM-101治疗原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格
2020-08-31 Allan MedSci原创
原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis, PSC）是一种不明病因的慢性进展性疾病，其特征是肝内和/或肝外胆道系统内中型和大型胆管发生炎症、纤维化及狭窄。英国一
原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis, PSC）是一种不明病因的慢性进展性疾病，其特征是肝内和/或肝外胆道系统内中型和大型胆管发生炎症、纤维化及狭窄。英国一项研究显示，1998-2014年，PSC发病率为0.68/100,000人年，年龄标准化患病率为5.58/100,000人年。
生物技术公司Chemomab今日宣布，欧洲委员会（EC）根据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药物产品委员会（COMP）的积极意见，已授予其主要候选药物CM-101治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格（ODD）。先前，CM-101已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的ODD。CM-101是一种CCL24封闭性单克隆抗体，具有减轻纤维化和炎症的作用。CM-101干扰了促进纤维化和炎症的主要病理过程。如多项体内、体外和离体研究所示，CM-101在改善纤维化方面非常有效。
Chemomab首席执行官Adi Mor博士说：“ODD是CM-101的全球发展计划的重要里程碑。来自CM-101的I期临床试验的数据令人鼓舞，并表明CM-101是安全的，具有抗纤维化的临床功效。我们期待在2020年第三季度开始IIa期临床试验。目前尚无经过批准的PSC治疗方法，因此迫切需要开发新的治疗方法以改善患者的生活质量”。
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