CHMP建议有条件批准强生结核病药物Sirturo

上周五，强生（JNJ）结核病药物Sirturo（bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议授予Sirturo有条件上市许可（conditional marketing authorisation），将该药作为组合疗法的一部分，用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的耐多药结核病（multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB）成人患者的治疗。

此前，Sirturo已被指定为孤儿药地位。

去年12月，FDA通过加速审批程序批准了Sirturo，这是近四十年来FDA首次批准的抗结核药物，在无其它替代药物可用时作为成人多重耐药的结核（TB）联合治疗的组成部分。

结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。

近年来，由于缺乏新的治疗选择，耐药性结核病所导致的公共健康问题迅速增加。耐多药结核病与高的死亡率相关，已构成了严重的公共健康威胁，因为感染了耐药菌株的患者无法获得充分的治疗，并有可能传播感染。

Sirturo则为那些没有其他治疗选择的患者带来了希望。但是，该药也有一些严重的风险，医生应确保合理应用该药物，只适用于对其他抗结核治疗无效的患者。

Sirturo是一类新的抗结核杆菌药物的首个代表。CHMP认为，Sirturo可能有助于应对多耐药结核病在新治疗选择方面远未满足的医疗需求。因此，CHMP建议授予Sirturo有条件上市许可，尽管强生所提供的数据表明，Sirturo的临床利益大于其风险，但这些数据尚不全面。因此，应该就Sirturo的使用开展更多的研究。