NEJM：达比加群增加机械瓣膜患者出血和栓塞风险

研究要点：

达比加群是对于房颤患者来说，是华法林的一种有效替代药物。
达比加群增加机械心脏瓣膜患者的血栓栓塞和出血风险，研究结果发表在NEJM杂志上。【原文下载】

达比加群是一种口服的凝血酶直接抑制剂，对于房颤患者来说，它是华法林的一种有效替代药物。最新研究发现达比加群增加机械心脏瓣膜患者的血栓栓塞和出血风险，该结果发表在NEJM杂志上。

在2期剂量验证阶段，该研究分析了两组人群：7天内经历过主动脉瓣和二尖瓣置换的患者和至少3月前瓣膜置换的患者。患者按2:1的比例随机分为达比加群组或华法林组。初始达比加群剂量的选择（150、220、300mg，一天两次）根据肾脏功能而定。调整剂量使血浆浓度至少达50 ng/ml。根据血栓栓塞的风险，将华法林剂量调整为2比3或2.5比3.5的国际标准化比率。主要终点是达比加群的低血浆谷浓度水平。

研究数据显示，达比加群组有9位患者发生缺血性或不明原因中风（5%），华法林组没有患者发生此情况。达比加群组主要出血事件的发生率为7位患者（4%），华法林组为2位患者（2%）。所有主要出血患者都有心包出血发生。

与华法林组相比，机械瓣膜置换患者应用达比加群后，血栓栓塞和出血事件增加，没有显示出益处，而增加了风险。其原因可能是达比加群不能有效抑制凝血因子的活化。

注：由于达比加群组过多的血栓栓塞和出血时间发生，该项试验被提前终止。

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Eikelboom JW, Connolly SJ, Brueckmann M, Granger CB, Kappetein AP, Mack MJ, Blatchford J, Devenny K, Friedman J, Guiver K, Harper R, Khder Y, Lobmeyer MT, Maas H, Voigt JU, Simoons ML, Van de Werf F; the RE-ALIGN Investigators.Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves.N Engl J Med. 2013 Aug 31.