国家版药品监控目录发布 20家上市公司人心惶惶！
2019-07-04 梁建 新浪医药新闻
7月1日晚间，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室正式发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称“通知”），神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入首批目录。通知要求，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。值得注意的是，上述20种药品均为化药及生物制品，首批国家重点监控合理用药药品目录中未包含中药注
7月1日晚间，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室正式发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称“通知”），神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入首批目录。通知要求，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。
值得注意的是，上述20种药品均为化药及生物制品，首批国家重点监控合理用药药品目录中未包含中药注射剂，这确实出乎意外，唯一可以猜测的原因是在限制试验中药注射剂方面有关部门确实遭受到了一定的阻力。
对此，通知中也强调将加强目录外药品的处方管理，并对中药的处方管理作出要求，对中医类别医师以及其他类别的医师分别作了规定。通知中还指出，国家卫生健康委将会同国家中医药局对该目录进行动态调整。
首批国家版药品监控目录
纳入第一批国家重点监控合理用药药品目录的药品包括20个药品，这些药品有不少是之前已经在地方被监控的目录中出现的品种，例如奥拉西坦已被洛阳等地列入重点监控营养性辅助性药物目录中，山东千佛山医院此前甚至对此直接予以停用。
奥拉西坦被称为神经保护剂，但是缺乏高质量的临床证据，如果大量使用，无疑缺乏合理性，所以本次被全国限制使用也在情理之中。
另外神经节苷脂与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床上拥有相同的适应症在2017 年 6 月，CFDA 发布就发文《总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告 (2017 年第 69 号)》，之后四川、辽宁、湖北等多省市转发了原CFDA 的该文件并且暂停了该企业该产品的销售使用。
事实上，本次被限制的20个品种所涉及的企业有172家之多，其中超过20家为上市公司，合计市场规模475亿元（按2018年销售额计算），其中受影响最大的是四环医药旗下的四环制药，共有7个产品进入目录，包括脑苷肌肽注射液、马来酸桂哌齐特注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液等，市场份额大。复星医药也有4个产品进入目录，包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地尔干乳剂等。
此次发布的目录仅仅是第一批，而且只涉及化药/生物制剂。而根据以往各地发布的辅助用药重点监控目录来看，波及的企业远远不止这些。根据统计，目前有超过60家医药上市公司的产品涉及辅助用药，包括丽珠集团、步长制药、红日药业、中恒集团、誉衡药业、赛升药业、亚宝药业、四环医药等企业。
监控目录由来已久
虽然没有明点，但是业内人士一眼便看出本次国家版药品监控目录是剑指辅助用药。
辅助用药又被称为中国特色“神药”，事实上，其命运早已成为医药行业关注的焦点，早在2015年，全国清退“神药”的行动就已拉开序幕。2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。”
2016年4月，国务院办公厅又发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，在这份文件中，监管部门明确提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控。
中央的精神很快传达到地方，在国务院办公厅发布相关文件后，各地也陆续开始出台限制辅助用药的相关政策，明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用。这其中包括江西、安徽、四川、浙江、青海、江苏、河南、天津等省市。
在地方监控目录逐步完善之后，国家卫健委也开始制定国家版药品监控目录。可以说，本次国家卫健委出台国家版监控目录是在国家层级上给予了辅助用药一个痛击，由此引发的市场洗牌亦会加剧，一些依靠上述品种为生的企业也会主动或被动接受转型，从而实现良性循环。
不过令人吊诡的是，本次公布的监控目录中，怎不见中成药身影？国家卫健委在通知中提到，“中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。”这是否可以说明中药注射剂能就此“幸免于难”？
实际上，这种猜测也是大可不必的，中药注射剂在今年显现的问题尤为严重，NMPA多次下发通知要求中药注射剂修改说明书，再加上今年步长制药等中药注射剂企业出现销售费用过大等现象，中药注射剂势必也会加入被监控使用的目录，只是时间早晚的问题，本次药品监控目录未见中药注射剂身影只能说有关政策制定方确实遭受到了相关利益方的阻力。
“上榜”药品临床使用情况与绩效挂钩
本次卫健委通知的另一大亮点是“上榜”药品临床使用情况与绩效挂钩。这也是压力传达到了一线的医疗机构。根据国家卫健委发布《目录》时提出的要求，各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，并开展处方审核和处方点评；对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
国家卫健委在通知中说，纳入目录的药品临床使用情况，将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。
另外除了进入目录的20个品种，国家卫健委也强调，加强目录外药品的处方管理，明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对尚未纳入目录管理的药品，同样要做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。
政策制定方的精神一目了然，就是在监控目录正式下发之后，各医疗机构和医生在临床使用上已经没有一丝灰色空间，这必将影响一些企业的销售团队建设，进而医药代表的裁员潮或许会提早到来。
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