规范药物临床试验各方论道临床研究能力提升
2019-06-16 朱丽娜 上海健康
红房子论坛·“医院管理和教育培训”分论坛精彩内容拾撷。6月15日，红房子论坛暨第五届复旦大学附属妇产科医院国际妇产科高峰论坛第二日精彩继续。本次论坛特别开设“医院管理和教育培训”分论坛，聚焦“注重质控、强化教学、规范试验”。其中在妇产科药物临床试验规范化及伦理审查技术学习班中，论坛邀请了活跃一线的药物临床试验专家进行深入探讨，分析和解决药物临床试验中的疑难问题。张清：药物临床试验监管新趋势上海
红房子论坛·“医院管理和教育培训”分论坛精彩内容拾撷。
6月15日，红房子论坛暨第五届复旦大学附属妇产科医院国际妇产科高峰论坛第二日精彩继续。
本次论坛特别开设“医院管理和教育培训”分论坛，聚焦“注重质控、强化教学、规范试验”。其中在妇产科药物临床试验规范化及伦理审查技术学习班中，论坛邀请了活跃一线的药物临床试验专家进行深入探讨，分析和解决药物临床试验中的疑难问题。
张清：药物临床试验监管新趋势
上海市药品监督管理局副局长张清研究员为大家解读了药物临床试验监管新趋势。她从修订完善相关法规、优化流程加快审批、改革临床试验管理三个方面对临床药物试验监管新趋势从政策层面为大家进行了深入的解读，并对最新的政策文件的核心要点进行了分析。
目前，国家已出台改革临床试验管理方面几项措施，如机构资格认定实行备案管理、支持机构人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、支持拓展性临床试验等。会上，张局长提醒大家：药物临床试验资格认定备案制在未正式出台前，各家临床试验机构需要依然按照资格认定和复核要求进行。同时，她也强调了优化和加快审评审批流程对于试验产品研发和对临床疾病治疗的重要性。
徐丛剑：临床研究与临床试验概述
复旦大学附属妇产科医院院长、复旦大学上海医学院妇产科学系主任、“女性生殖内分泌相关疾病”上海市重点实验室主任、复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构主任徐丛剑教授为大家讲解了临床研究与临床试验概述。
徐丛剑教授从介绍临床研究的类型和特点入手，指导大家如何根据不同的研究目的、要求的论证强度以及方案的可行性去选择合适的研究方案。徐院长指出要做好临床研究，从知识积累到提出问题再到课题设计，每一步都至关重要。
他结合实际例子分析了研究设计的基本思路，并着重指出干预性临床试验从设计到实施的整个过程中需注意的要点和原则。结合国内外妇产科领域临床研究的动态和热点，徐丛剑教授与大家分享了精准医学理念的创新性临床试验——“篮子试验”和“雨伞试验”的理念和特点，通过基因组学指导临床治疗和药物发展。他还为大家介绍了大数据和人工智能时代衍生的“真实世界研究”。“真实世界研究”指患者治疗和管理过程中收集到的数据和信息来自临床真实情况，结果具有很高的外部可推性。徐丛剑教授指出这些前沿知识是未来妇产科临床研究有意义的探索方向。徐丛剑教授丰富的临床研究实践经验和发散性的研究思维不仅给予大家临床研究最实用的方法学指导，使大家对临床研究有了更深入的认知；也拓展了临床研究的视野，启发促进了创新性的思路。最后他鼓励大家勤做研究，做好研究，让临床研究真正落到实地，为妇女健康事业提供源源不断的动力。
修清玉：新形势下药物临床试验机构的挑战
上海长征医院呼吸内科，主任医师，博士生导师、解放军药物临床试验专业委员会副主委、解放军药物临床试验专业委员会副主委修清玉教授为大家讲解了“新形势下药物临床试验机构的挑战”。
修清玉教授在临床试验管理的实施和管理方面经验非常丰富。她首先分析了药物临床试验的现状，为大家总结了新政的要求，以及新政下药品审评审批的重点和药物临床试验的各方责任，修教授指出风险管理、质量规范、临床研究技术指导将是未来药物临床试验机构的职责走向，并进一步从机构实际工作的角度阐述了这三项职责的内容，为大家深入分析存在的问题和实施的难点和重点，最后修教授为大家梳理了药物临床数据现场核查需要注意的要点。
修教授指出，随着国家鼓励创新药物临床试验发展的利好政策依次出台，机构的发展空间和发挥舞台将越来越广，要根据形势需要，逐步调整自身功能，加强质量管理、增强风险管理意识，机构才能逐渐发展壮大，并更好地为药物临床试验事业做出更大的贡献。
康玉：妇科肿瘤临床研究设计及典型案例分析
复旦大学附属妇产科医院科研科主任、美国MD安德森癌症中心博士后；主任医师，博士生导师康玉教授为大家带来妇科肿瘤临床研究设计及典型案例分析的精彩讲演。
康玉教授不仅科研成绩斐然，在科研教育和管理方面经验丰富。她首先为大家简要介绍了2019红房子临床研究举措。
第一部分，康玉教授从临床研究概述、临床证据分级、临床试验分期、临床试验流程、临床试验方案设计、临床研究方法分类几个方面系统而精炼地概述了妇科肿瘤临床研究的基本要素和方法。第二部分她结合了几个妇科肿瘤临床试验的经典案例，通过案例的分析帮助大家加深理解、拓宽思路。最后康教授为大家总结出临床研究成功的关键要素，即临床问题聚焦、有明确的结局和终点、科学的研究方法、符合医学和伦理要求。她鼓励更多的妇产科临床医生把科研工作和临床工作高效地结合，为临床决策、诊治指南和规范提供直接证据。
贺佳：临床医学研究的设计与实践
第二军医大学卫生统计学教研室主任、博导、医学博士、国务院特殊津贴获得者、国际生物统计学会中国分会副理事长、中国卫生信息学会卫生统计教育专业委员会副主任委员贺佳为大家讲解了临床医学研究的设计与实践。
贺教授是国家药品审评中心非常著名的专家，她从临床研究的立题与设计、资料收集与分析、结果与结论三个方面为大家进行了深入浅出的讲解。贺教授指出临床科研重点在于科研思路、研究设计、正确分析、合理解释，另外她强调研究偏倚可发生在研究的各个阶段，偏倚会干扰研究结果，因此在医学研究中需严密防范。
李雪宁：新版ICH GCP的主要内容
复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任、中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员、中国医疗器械行业协会临床试验分会副主任委员李雪宁教授为大家解读了新版ICHGCP的主要内容。
李教授为大家简要回顾了国内外GCP发展史，并对一些重要的专业名词进行了精要阐释。李雪宁教授对新版的GCP内容进行了精炼和总结。结合最新的政策和法律法规，分伦理委员会、研究者、申办者、试验方案及修订、研究者手册和必备文件八个模块进行针对性解读。
此外，李教授根据自身丰富的实战经验为大家总结了GCP工作中常见的一些问题和应对措施。李教授的讲演幽默生动，理论联系实际，让大家接受到了最新的药物临床试验政策和要求，同时为临床研究工作答疑解惑，拓展了药物临床试验的学术视角。
最后，李教授希望临床试验相关人员面临新形势的挑战，响应国家“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效！
王菊勇：如何成为一名优秀的临床试验研究者
龙华医院“龙医学者”、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）数据核查员，全国中医药物临床试验机构联盟副主席王菊勇教授为大家讲述了如何成为一名优秀的临床试验研究者。
王菊勇教授科研造诣深厚，她从新形势下临床试验的特点、临床试验的主要角色、优秀研究者的职责三个方面进行讲述。首先王教授分析了目前临床试验所面临的挑战，并就如何应对提出了精辟入里的观点，随后她重点介绍了作为临床研究核心地位的研究者在临床试验中所承担的角色、职责和要求，指出并分析了临床试验督查过程中的一些与研究者相关的常见问题。
她从临床医生的角度出发，探讨如何成为一名优秀的临床试验研究者。她强调临床试验的成功离不开优秀的研究者，而一名优秀的研究者不仅要合理进行临床工作和临床试验的时间管理，而且要擅于组织团队协作，各司其职，充分沟通；同时她还建议将临床试验工作人员的职务、职称晋升方面考虑纳入医院考核和奖励机制，以鼓励更多的临床医生投入临床研究中来。
张炜：妇科内分泌疾病临床研究技术要点及案例分析
复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构副主任张炜教授是妇科内分泌领域的著名专家，从临床试验的管理者和实施者的角度结合案例分析向大家介绍了妇科内分泌临床研究技术要点。
张炜教授首先通过妇产科领域临床试验研究史上著名的沙利度胺（反应停）事件、激素联合治疗的发展历程、己烯雌二乙菧酚（DES））淘汰事件向大家强调了临床试验研究的必要性及遵循原则。随后，张教授言简意赅地介绍了妇科内分泌疾病发生、发展及药物治疗的分类和特点，深入分析了妇科内分泌临床试验实施难度和常见问题，同时结合案例分析形象地阐述如何设计临床试验、如何规范实施试验。
最后，张炜教授再次强调了妇科内分泌疾病因其特有的规律及复杂性，以致试验影响因素众多，在开展妇科内分泌疾病研究时研究人员要严格入排标准，确保样本代表性，同时严格按照方案实施，客观分析试验结果，避免主观结论，以保证试验数据的规范性、准确性、完整性和真实性。
鞠丹丹：妇产科临床试验伦理审查要点解析
复旦大学附属妇产科医院药物临床试验伦理委员会副主任、硕士、助理研究员、上海市医学伦理学会“医学伦理青年人才”鞠丹丹主任为大家带来了妇产科临床试验伦理审查要点解析。
鞠丹丹主任曾赴美国参加匹兹堡生命伦理培训，并作为国内多家医院伦理委员会的评审督导专家，积累了丰富的伦理审查实践经验。鞠主任的讲解侧重实操性，她对伦理审查的规范性文件进行了详细的解读，并对伦理审查过程中常见的问题进行了归纳分析。
此外，鞠丹丹主任对复旦大学附属妇产科医院伦理委员会的组织架构和伦理审查流程及规范进行了简要的介绍，她特别提到了妇产科临床研究中女性患者和孕妇作为受试者的一些审查原则和注意事项，她还就一些伦理新规和热点问题与大家进行了交流探讨。
曾涛：妇产科临床试验的常见问题及应对策略
复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构副主任兼办公室主任曾涛为大家带来了“妇产科临床试验的常见问题及应对策略”的讲座。
曾主任多年从事临床试验管理工作，具有丰富的临床试验管理经验。曾涛主任的报告生动而富有感染力，她从临床试验项目受理环节、合同审查及项目实施三个层面向大家介绍妇产科临床试验的常见问题，同时结合多年管理经验给予了建设性和可操作性的应对策略。
例如，在项目受理环节遇到的药物治疗的不同目标疾病影响着试验药物开展的难易和快慢，她建议医院应加强亚专业建设，尤其是妇科肿瘤专业。鉴于临床试验审评审批制度已由审批制变为到期默认制，因此她的建议是：如申办者已向CDE提交申请，机构办公室可考虑进行受理审查，但如未过默示许可期，机构应暂缓签署合同，这样不仅可以提高效率而且又满足了合规性。在临床试验实施过程中，知情同意、方案依从性、原始记录规范性、药品管理是最易出现问题的环节，曾主任结合案例分析分别就以上四个方面进行针对性原因分析，并给出解决思路和应对措施。最后，曾主任强调“只有强大自己才是解决所有问题的根源，精湛技术、优化服务，只有这样临床试验的问题才会越来越少、临床试验的质量才会越来越高。”
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