卫计委发文规范临床应用 国内免疫细胞治疗将得到规范化发展

连日来，作为肿瘤治疗手段之一的“免疫疗法” 频频出现在各大媒体的报道当中，让这种当前世界最前沿的技术以一种特殊的方式进入到了大众视线。从最初的质疑，到国内多位领域专家纷纷发声，客观、科学地详细解读免疫疗法“前世今生”，让大众对于免疫疗法有了全面的认识。5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。业界普遍认为，该规定进一步明确了国内免疫细胞治疗的行业标准，规范了临床应用，对推动整个行业的健康持续性发展具有重大意义。

卫计委新规对利于行业长远规范发展

5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术（主要指自体免疫细胞治疗技术等），按照临床研究的相关规定执行。

会议要求，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为，以高度负责的态度，认真履职尽责，更好地维护人民群众的健康权益。

对于卫计委发布的新规，业内人士纷纷表示，新规明确了第三类医疗技术如进行临床应用必须要经过严格的审批，这就意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术将彻底被淘汰，这一举措实际上是提高了这个行业的准入门槛，将使一大批没有核心技术能力的公司退出市场，有利于结束目前国内免疫细胞治疗行业鱼龙混杂的局面。其次，此次监管部门监管的对象主要是指“基层医疗机构”，这为更多具备临床试验资质的机构、优秀公司创造了发展机会。

目前，国内有近20家涉及免疫细胞概念的上市公司，如中源协和、北陆药业、姚记扑克、香雪制药、银河生物等，对这些企业来说，卫计委新规将会对企业战略规划带来短暂的影响，但长期来看，更是为企业的发展创造了一个良性有序的健康环境，有利于企业和行业的长远发展。

免疫细胞治疗是全球最热门的肿瘤治疗研究方向

肿瘤疾病一直是人类奋力攻克的恶性疾病之一，传统的肿瘤治疗方式主要以手术治疗、药物治疗和放化疗为主，目的是杀死消灭肿瘤细胞。然而，传统手术方法所带来的副作用有时候也令人难以承受，比如放化疗，在杀死肿瘤细胞的同时，也会把正常细胞杀死，还会对免疫系统造成损伤，导致免疫力下降，有时候反而使得隐藏的肿瘤细胞快速生长并加快转移扩散。

经过科学家们数十年的不断研发，免疫细胞治疗的诞生为治疗肿瘤带来了新的希望。它是通过激活人体主动免疫，从根本上改变癌细胞的生长与生存环境，恢复机体内环境的平衡，从达到治疗的目的。2013年美国《科学》杂志将免疫疗法评选为当年十大科技突破之首。2014年12月19日出版的《科学》杂志则再次将肿瘤的联合免疫治疗列为2015年值得关注的四大科学领域之一，并特别强调了免疫疗法之间或免疫疗法与其它疗法的联合应用。

近年来，包括中国在内的世界各国的科学家们更是纷纷开展相关的研究。以CAR-T疗法（嵌合抗原受体-T细胞疗法）为代表的细胞疗法，以及以PD-1抗体药物为代表的药物疗法则成为了当前免疫治疗最热的两个研究方向。

在刚刚过去的2015年，免疫细胞治疗肿瘤取得了突破性进展，尤其是CAR-T疗法在多个临床研究中都取得了良好的效果。今年4月来自从美国著名癌症研究中心Fred Hutchinson Cancer Research Center公布的最新数据显示，由他们领导的CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）临床I/II期实验取得骄人成绩。29名晚期ALL患者中27名病情完全缓解，缓解率高达93%。他们的临床试验结果刊登在著名临床研究杂志JCI上（1）。

而在PD-1的应用方面，美国前总统卡特无疑成为其疗效最有力的代言人。患有黑色素瘤的卡特在服用PD-1药物Keytruda后，已经没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤（melanoma）或新的癌细胞，让人们来到了免疫疗法的新曙光。据了解，目前美国FDA已经批准了三类免疫药物上市，加速了其在临床治疗上的应用。

国内方面，相关科研机构及企业更是在免疫细胞治疗新技术研发方面不断努力。例如：日前中源协和细胞基因工程股份有限公司就以自有资金5，800万元购买中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）拥有的两项CAR-T专有技术及依托于该技术申请的相关专利，依托双方资源将共同推进CAR-T免疫细胞治疗的临床试验，加速推动国内免疫细胞治疗领域的发展。

免疫细胞疗法属于“精准医疗“范畴的个性化的治疗方式

随着人类科学技术的发展，运用最先进的科技手段提升生命健康质量成为全人类的追求和向往。2015年美国总统奥巴马发布国情咨文，首次将“精准医疗”列为国家重点发展项目，“精准医疗”成为未来医学发展的一个新方向。3月7日，中国国家科技部公布“精准医疗”项目申报指南，将“精准医疗”列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。同时，国家更是预计在2030年前投入600亿，支持和推动“精准医疗”发展。

由于免疫疗法是采集患者自身细胞，经过体外修饰、扩增在回输患者体内进行治疗的过程，也就注定了该疗法是一种个体化、个性化的疗法，不同的病人需要根据病情和个人特点选择合适的疗法。

就跟药物一样，一种药物只能对某一些肿瘤病人起作用，每种疗法都不能包治百病。免疫治疗也是一样，要根据病人患病种类、病情程度、病人前期治疗结果等多种因素来精准化选择治疗方案，就像上海细胞研究院院长钱其军在接受媒体采访时表示，免疫治疗有其特定的方法和适应症，需要更多的精准医疗和免疫治疗的临床试验数据来阐明。

随着国家卫生计生委对于免疫细胞技术临床研究的规范，相信后续有关医疗机构与业内专家将继续加大科研力度，积极做好免疫细胞临床研究工作，为今后早日将该技术应用于临床积累更多的数据和案例。

多方形成合力共同促进行业健康发展

不断探索最前沿的生命科学技术是人类进步的大势所趋，当前免疫细胞疗法已经在世界范围内掀起了研究的热浪，许多欧美国家更是已经大踏步地走在了该领域研发及应用的前列。例如：Celgene和Juno已经以5000万美元的交易额，达成了一项靶向CD19的CAR-T研发合作；Baxalta公司与基因编辑公司Precision BioSciences宣布达成合作，开发基于健康供体T细胞的新型嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)，以用于多种癌症的治疗，并计划在2017年下半年将第一个候选疗法推进临床阶段。罗氏与Kite Pharma达成合作交易，共同开发前者PD-L1药物atezolizumab与后者CAR-T疗法KTE-C19针对难治性、侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的联合疗法等等，加速免疫疗法疗法的开发和应用。

要想赶超国外先进国家免疫细胞技术发展水平，首先需要国家从政府层面制定行业标准，严格把控准入门槛，并从政府层面加强规范、监管与政策约束，从产业角度加强引导与促进，正向地推动国内免疫治疗产业的发展；其次行业相关技术企业应该联合起来共同加强行业自律，严格按照国家相关法律法规，选择最先进的拥有自主知识产权的技术，开展技术研发及临床研究，增强我国在免疫治疗方面的核心技术竞争力，促进我国民族细胞产业的发展。

而无论是媒体和还是大众都应该以客观、科学、中正、宽容的态度去看待科学的发展和进步，让先进的科技成果能够尽早地为人类健康造福。