盘点：9月NEJM重大研究成果汇总
2016-09-25 MedSci MedSci原创
NEJM作为医学四大期刊之一，其刊登的研究自然很有重量，梅斯医学小编整理了近期大家普遍关注的一些亮点研究，与大家分享，希望可以从中学习一些知识。【1】NEJM：局限性前列腺癌患者，接受哪种治疗方法更好？目前，通过前列腺特异性抗原（PSA）检测的前列腺癌治疗效果的比较仍然不确定。研究人员比较了主动监测，前列腺癌根治术，以及外照射放疗用于治疗临床局限性前列腺癌的治疗效果。在1999年至2009年间
NEJM作为医学四大期刊之一，其刊登的研究自然很有重量，梅斯医学小编整理了近期大家普遍关注的一些亮点研究，与大家分享，希望可以从中学习一些知识。
【1】NEJM：局限性前列腺癌患者，接受哪种治疗方法更好？
目前，通过前列腺特异性抗原（PSA）检测的前列腺癌治疗效果的比较仍然不确定。
研究人员比较了主动监测，前列腺癌根治术，以及外照射放疗用于治疗临床局限性前列腺癌的治疗效果。在1999年至2009年间，共有82429名50至69岁的男性接受了PSA测试; 2664名参与者被诊断为局限性前列腺癌，共有1643名参与者同意接受随机化的主动监测（545人），外科手术（553），或放疗（545）。主要成果是平均随访10年时的前列腺癌死亡率。次要终点包括疾病进展，转移，全因死亡的发生率。
在平局随访10年时，不管怎样治疗，前列腺癌特异性死亡率都较低。与主动监测相比，手术和放疗都会降低疾病进展的发生率。（文章详见--NEJM：局限性前列腺癌患者，接受哪种治疗方法更好？）
【2】NEJM：去骨瓣减压术治疗外伤性颅内高压患者，预后较差
目前大家对去骨瓣减压术治疗难治性颅内高压患者临床结果的影响尚不清楚。
从2004年到2014年，研究人员随机分配408例、10至65岁、颅脑损伤和难治性颅内压增高（>25mm Hg）的患者接受去骨瓣减压术或接受持续的医疗护理。主要结果是在6个月时使用扩展的格拉斯哥预后量表（GOS-E）进行评级（8分量表，范围从死亡到“恢复良好”[无损伤相关的问题]）。研究人员基于比例优势模型的常规分析方法对主要结果进行分析。如果模型的结果不能被接受，这将表明GOS-E的分布有显著差异，研究人员将对结果进行描述性的报道。
在6个月时，与药物治疗相比，创伤性脑损伤和难治性颅内高压患者接受去骨瓣减压术后会有较低的死亡率，但植物人状态率、较低的重度残疾率、重度残疾率较高。两组患者的中度残疾率和良好的恢复率相似。（文章详见--NEJM：去骨瓣减压术治疗外伤性颅内高压患者，预后较差）
【3】NEJM：丙酸氟替卡松联合沙美特罗治疗儿童哮喘是否安全？
来自美国的研究人员随机分配（1：1）4至11岁的孩子（这些孩子在参与研究之前每天接受哮喘药物治疗，并有一年以上的哮喘发作史）接受丙酸氟替卡松加沙美特罗或单独丙酸氟替卡松治疗，为期26周。主要安全终点是第一次严重的哮喘相关事件（死亡、气管插管或住院），在一项时间-事件分析中进行评估。该统计设计指定，如果对于主要安全性终点的危险比，95％置信区间的上限小于2.675，则该研究出现非劣效性。主要疗效终点是第一次重度哮喘发作，导致需要系统性糖皮质激素治疗，在一项时间-事件分析中进行评估。
在6208例患者中，在丙酸氟替卡松-沙美特罗组和丙酸氟替卡松单独治疗组中，分别有27例患者和21例患者发生严重的哮喘相关事件（均为住院）；丙酸氟替卡松—沙美特罗 vs 单独丙酸氟替卡松治疗的危险比为1.28（95％可信区间[CI]，0.73至2.27），这表明丙酸氟替卡松—沙美特罗（P=0.006）具有非劣效性。在丙酸氟替卡松-沙美特罗组和丙酸氟替卡松单独治疗组中，分别有265例（8.5％）和309例（10.0％）患者发生一次严重的哮喘发作事件（危险比，0.86; 95％CI，0.73至1.01）。
在这项涉及儿童哮喘的试验中，固定剂量的丙酸氟替卡松—沙美特罗相关的严重的哮喘相关事件的风险，与单独丙酸氟替卡松相关的风险是相似的。（文章详见--NEJM：丙酸氟替卡松联合沙美特罗治疗儿童哮喘是否安全？）
【4】NEJM：布地奈德—福莫特罗可减少哮喘加重的风险
目前，大家对长效β-2受体激动剂加吸入糖皮质激素治疗哮喘的安全性仍然很担忧。在一项由FDA批准的上市后安全性研究中，来自意大利的研究人员评估了在哮喘患者中，福莫特罗加布地奈德维持治疗是否增加了严重哮喘相关事件的风险。
在这项多中心、双盲、为期26周的研究中，研究人员随机分配12岁及以上的持续性哮喘患者（这些患者每天服用哮喘治疗药物，并在过去一年中有一至四次哮喘发作）接受布地奈德-福莫特罗或单独布地奈德治疗。有危及生命哮喘病史的患者被排除在外。
共有11693例患者接受随机分配，其中5846例被分配接受布地奈德-福莫特罗，5847例接受布地奈德。在布地奈德-福莫特罗组和单独布地奈德治疗组中，分别有40例和43例患者发生严重哮喘相关事件（危险比，1.07；95％可信区间[CI]，0.70至1.65）；布地奈德-福莫特罗被证明非劣效于布地奈德单独治疗。研究过程中，共发生两例哮喘相关的死亡事件，均发生在布地奈德-福莫特罗组中；其中一例患者经历了一次与哮喘有关的插管治疗。与单独布地奈德治疗相比，布地奈德-福莫特罗治疗组哮喘发作的危险性明显降低了16.5％（危险比，0.84; 95％CI，0.74至0.94; P=0.002）。
在中度至重度哮喘青少年和成人患者中，与布地奈德治疗相比，布地奈德-福莫特罗可减少哮喘加重的风险，两种治疗发生严重哮喘相关事件的风险是类似的。（文章详见--NEJM：布地奈德—福莫特罗可减少哮喘加重的风险）
【5】NEJM：糠酸氟替卡松–维兰特罗治疗可降低COPD恶化率
慢性阻塞性肺疾病（COPD）的管理证据来自密切监测的疗效试验，这些试验中的患者都是在限制招募条件的基础上被选择出来参与研究的。因此有必要在更接近常规临床实践条件下进行随机试验。
研究人员在75个全科诊所进行了一项对照有效性试验，研究人员随机分配2799例COPD患者每日一次接受氟替卡松糠酸酯（剂量为100μg）和维兰特罗（剂量25μg）联合治疗（氟替卡松糠酸酯-维兰特罗组）或常规治疗（常规护理组）。
与常规治疗相比，氟替卡松糠酸酯-维兰特罗组的中度或重度病情恶化的发生率降低显著8.4％（95％可信区间1.1至15.2）（P=0.02）。每年与COPD相关的初级和二级护理接触率在两组间无显著差异。在时间-事件分析中，在第一次中度或重度恶化的发生率没有显著组间差异。在氟替卡松糠酸酯-维兰特罗组中，没有发生除肺炎以外的严重不良事件。其它严重不良事件数量在这两个组中是相似的。
在具有COPD病情加重病史的患者中，与常规治疗相比，氟替卡松糠酸酯联合维兰特罗每天一次的治疗方案可降低病情恶化率，并且没有更大的严重不良事件风险。（文章详见--NEJM：糠酸氟替卡松–维兰特罗治疗可降低COPD恶化率）
【6】NEJM：索马鲁肽除降糖外，还具有心血管获益（SUSTAIN-6）
SUSTAIN-6研究旨在评估2型糖尿病患者应用GLP－1类似物索马鲁肽(Semaglutide )治疗后，对心血管事件和其他长期结局的影响。研究全文同步发表于《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）。
结果显示，在心血管病高危的2型糖尿病患者中，与安慰剂组相比，索马鲁肽可降低心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中发生率。至此，索马鲁肽成为又一个具有心血管获益的降糖药物。（文章详见--NEJM：索马鲁肽除降糖外，还具有心血管获益（SUSTAIN-6））
【7】NEJM：你的身体是灵敏还是笨拙？答案写在基因中
正常人在闭眼时能感知身体各部的位置，但是存在本体感觉缺陷的人却无法感知。9月21日，发表于The New England Journal of Medicin杂志上的一项研究报道了两位患者的本体感觉缺陷。研究人员说，两位患者存在极其罕见的PIEZO2基因突变，这项研究或许可以解释为什么有些人显得很笨拙而有些人的身体又出奇的灵活。
研究人员认为PIEZO2基因对本体感觉和皮肤触觉可能至关重要，但不影响温觉和痛觉。尽管他们的研究样本很小。但研究人员对该基因在普通人中的作用表示十分确信。文中没有指出该基因的突变率有多么罕见，但他们已经明确了该基因的生理学和遗传学特征，他们推测可能有更多的人都存在这方面的功能紊乱。
PIEZO2如何影响患者的骨骼畸形目前尚不明确。一种可能是该基因调控的蛋白在骨骼发育中起着重要作用。此外，研究人员还指出本体感觉可能本身对于骨骼的发育就十分重要。没有它，身体不能保持一个笔直的姿势，关节也就无法正确定位，这些都可能导致不正常的骨骼发育。
研究人员还给出另一个有趣的猜想，他们认为PIEZO2基因的不同突变可能影响一个人是笨拙还是协调，或者介于两者之间。PIEZO2的细微改变可能会产生运动健将或者行动笨拙的人。（文章详见--NEJM：你的身体是灵敏还是笨拙？答案写在基因中）
【8】NEJM：带状疱疹亚单位疫苗对70岁或以上成年人同样安全有效
一项涉及50岁或以上的成年人试验（ZOE-50）表明，与安慰剂相比，含有重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E和AS01B佐剂系统的带状疱疹亚单位疫苗（HZ/su）可降低97.2％带状疱疹的风险。研究人员在同一地点同时进行了第二次试验，并检查了HZ/su对于70岁或以上的成年人（ZOE-70）的安全性和有效性。
这项随机，安慰剂对照，3期临床试验在18个国家进行，涉及的参与者均为70岁或以上的成年人。参与者接受了两个剂量的HZ/su或安慰剂（按1：1的比例分配），通过肌肉注射给药，间隔时间为2个月。研究人员评估了ZOE-70试验参与者，针对带状疱疹及后遗神经痛的疫苗有效性，并且汇集了ZOE-70和ZOE-50的参与者进行分析。
在该试验中，研究人员发现在70岁或以上的成年人中，HZ/su可以减少带状疱疹以及后遗神经痛的风险。（文章详见--NEJM：带状疱疹亚单位疫苗对70岁或以上成年人同样安全有效）
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