7家药企查出82条缺陷！
2017-06-22 MedSci 蒲公英
2017年06月19日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布《药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告》（2017年第2期），通告6家药品生产企业、1家特殊管理药品区域性批发企业的监督检查信息。
药品生产监督检查
宁夏回族自治区药监局安监处对宁夏金太阳药业有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、宁夏乌玛天启中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司、宁夏百草王中药饮片有限公司、宁夏西北药材科技有限公司等6家药品生产企业开展日常监督检查。
其中，宁夏乌玛天启中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司在物料管理、记录方面严重违反GMP规定，存在不符合GMP要求的严重缺陷共2条、主要缺陷共8条、一般缺陷共29条，宁夏药监局依法收回上述两家公司《药品GMP证书》。另外4家企业也存在一般缺陷共41条，宁夏药监局要求企业立即按GMP要求整改。
1宁夏金太阳药业有限公司
检查时间：2017年4月18日
发现的主要问题：
1、厂区内生产车间周围有大面积裸露的地面（第四十条）
2、原药材仓库不合格原药材未隔离存放，待验中药材无醒目标识，（第六十一条）
3、大血藤、蒲公英、黄芪（20170101）未按照工艺规程进行生产，购进中药饮片进行分包装。（第一百八十四条）
4、枸杞子原药材甜菜碱项目委托宁夏药品检验所检验。枸杞子饮片（20170101）在枸杞子原药材甜菜碱项目检验报告出具前质量受权人已签字放行。（第二百三十条）
检查结论：基本符合要求
采取的措施：按GMP要求整改
2宁夏永寿堂中药饮片有限公司
检查时间：2017年4月25日
发现的主要问题：
1、原药材库不同品种之间无间隔存放；（57条）
2、原药材区存放的待退货的柴胡（G-2016-10-127）未进行隔离存放；（61条）
3、直切式切药机设备运行记录无设备型号及设备编码，4月22日切制麻黄无记录；（第86条）
4、设备清洁状态标识无清洁日期及有效期；（87条）
5、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（90条）
6、原药材及净药材物料标识未规定复验期；（112条）
7、净选、内包装空白记录发放不受控；(173条）
8、莪术筛选、醋青皮炮制批生产记录内容不完整，未包含工艺参数及控制范围等内容；（175条）
9、不合格区存放的黄芩（1612012）外包装袋无物料标识；（132条）
10、升麻原药材（G-2016-10-055）检验报告出具日期为2016年10月16日，并批准放行，但高效液相含量检测日期为2016年11月3日；（230条）
11、在内包间进行莪术（1704100）净选；（中药饮片附录18条）
12、企业制定的《物料进厂编号编制SOP》（YSTYP/SOP.M009.01）批号编制原则与实际编制格式不一致，未按《物料进厂编号编制SOP》对中间产品进行批号编制；（中药饮片附录29条）
检查结论：基本符合要求
采取的措施：按GMP要求整改
3宁夏乌玛天启中药饮片有限公司
检查时间：2017年4月26日
发现的主要问题：
主要缺陷：（5条）
1、质量负责人、质量受权人长期不在岗，质量受权人未对其职责进行转受权，公司目前未指定质量负责人员；（第20条）
2、未制定设备使用记录；（第72条、86条）
3、检验报告签名由他人替代：（第159条）
4、柴胡成品未经全项检验即放行；（第230条）
5、麸炒白芍批生产记录与工艺规程规定的操作参数不一致；工艺规程未明确中间产品的质量控制指标（中药饮片附录第43条）
一般缺陷：（19）
1、质量负责人、质量受权人、生产负责人、企业负责人职责混淆不清；（第18条）
2、供应商审计未经质量负责人批准（第23条）
3、中药材库房未设接收区；（第60条）
4、原辅料库房、成品库房内设的不合格品库不受控；（第61条）
5、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（第75条）
6、未制定设备维护计划；（第80条）
7、PS-240型破损机清场不彻底，有残留粉末；已清洁的设备未规定最长保存期限；（第84条）
8、工器具间存放的工具无状态标识（87条）
9、部分仪器仪表未经过校准，如多功能切片机压力表、内包装间的电子计价秤、原药材库温湿度计；（91条）
10、辅料无出入库记录；（第103条）
11、无中药材及辅料物料验收记录（第106条）
12、未制定中药材复验期；原药材物料标识内容不全，无物料代码及复验期；（中药饮片附录第36条、第112条）
13、未对批生产、批检验记录进行归档管理；（第162条）
14、原版空白记录不受控，无复制及发放记录；（第173条）
15、对照品标识内容不全；（第227条）
16、未制定原辅料放行规程，原辅料放行无记录；（第228条）
17、未制定样品分析及计算操作规程（第223条）
18、未制定合格供应商清单；（第257条）
19、购进中药材未对每件包装设置标签；（中药饮片附录第32条）
检查结论：不符合GMP要求
采取的措施：收回GMP证书
4 宁夏明德中药饮片有限公司
检查时间：2017年4月18日
发现的主要问题：
严重缺陷：（2条）
1、批生产记录反映的生产情况与生产能力不匹配；设备运行记录系事后补记、签字；产品放行审核单中代质量受权人签名由他人替代完成。（第4条）
2、外购炒六神曲（160901）进行分包装销售；（中药饮片附录第7条）
主要缺陷：（3条）
1、原药材、中间产品库房内不同品种之间无间隔；中间产品库内多处散放动物类药材。（第57条、中药饮片附录第31条）
2、原药材库、中间品库存放大量无物料标识的中药材、中间产品；（第131条、中药饮片附录第32条）
3、净选后的金莲花、玫瑰花废弃物存放在中间品库内，与金莲花、玫瑰花净药材混放。（第132条）
一般缺陷：（10条）
1、原药材库不合格品区未物理隔离；（第61条）
2、中药材、中药饮片物料标识卡内容不全；（第112条）
3、个别原药材未放行即用于生产。（第113条）
4、废弃的成品包装袋在中间产品库用于存放其他品种物料（第127条）
5、未制定批生产记录的复制及发放规程，空白批生产记录发放不受控；（第173条）
6、姜半夏（1707017）批生产记录中未记录生姜和白矾的用量及批号，未记录半夏原药材批号（第175条）；
7、薏苡仁（1508112）成品检验原始记录数据与成品检验报告单不一致，缺少鉴别项HPLC图谱。制何首乌（1704034）原药材与成品含量测定HPLC对照品进样1针。远志（1509101）未经干燥即取样进行含量测定。（第223条）
8、合格供应商清单内容不全，未包含物料名称等内容；（第262条）
9、拣选间未配置与拣选台规模相适应的除尘设备；（中药饮片附录第23条）
10、中间品库存放的部分枸杞、红枣生虫；（中药饮片附录第35条）
检查结论：不符合GMP要求
采取的措施：收回GMP证书
5 宁夏百草王中药饮片有限公司
检查时间：2017年5月25日
发现的主要问题：
1、未对计算机化系统、确认与验证附录未进行培训；（第27条）
2、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；含量测定1g以下样品使用千分之一天平进行称量；（第75条）
3、未制定设备维护操作规程；（第80条）
4、4月20日切制香薷、4月22日切制蒲公英、4月23日干燥蒲公英无相关设备使用记录；（第86条）
5、检验室无取样样品分样记录；（第222条）
6、检验记录内容不全，如高效液相测定记录无检验人员及复合人员签字、含量测定未进行相对偏差的计算；（第223条）
7、对照品开启后未标识首次开启日期；（第227条）
8、合格供应商清单未经质量部批准；（第257条）
9、合格供应商名单中未包含物料名称、质量标准等内容；（第262条）
10、工器具存放间放置的多个筛子破损；（中药饮片附录第27条）
11、2016年度产品质量回顾的品种未涵盖所有炮制范围；（中药饮片附录第55条）
12、高效液相色谱软件未分级管理，计算机时间可调（计算机化系统附录 第12条）
检查结论：基本符合要求
采取的措施：按GMP要求整改
6 宁夏西北药材科技有限公司
检查时间：2017年4月18日
发现的主要问题：
1、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（第75条）
2、理化实验室移液管、刻度吸管未校准。（第94条）
3、不合格的威灵仙药材（20170224-01）、白矾药材（20170224-01）退货，无退货记录。（第132条）
4、乳香药材（20170302-01）、威灵仙药材（20170224-01）样品检验无天平使用记录。（第159条）
5、炒川楝子（17042602）批生产记录与制定的工艺规程不一致。（第172条）
6、空白的批生产记录未受控发放，无复制、发放记录，（第173条）
7、姜半夏（17040202）批生产记录中未记录切片机的型号。（第175条）
8、检验室无取样样品收样、分样记录；（第222条）
9、检验记录内容不全，如高效液相测定图谱无检验人员及复合人员签字、含量测定未进行相对偏差的计算；（第223条）
10、理化实验室部分试液标签内容不完整，无配制日期、配制人员等内容。（第226条）
11、合格供应商清单内容不完整，无物料名称等内容。（第262条）
12、工器具存放间放置的多个筛子破损；（中药饮片附录第27条）
13、高效液相色谱软件分用户登录，但权限未分级管理，计算机时间可调（计算机化系统附录 第12条）
检查结论：基本符合要求
采取的措施：按GMP要求整改
特殊管理药品监督检查
宁夏回族自治区药监局安监处对固原市医药有限责任公司开展日常监督检查。检查发现该企业存在一般缺陷2条。
7 固原市医药有限责任公司
检查时间：2017年5月23日
发现的主要问题：
1、特药库房未对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品进行分区标识；
2、监控系统由门房进行记录，检查时专职负责人不在岗，监控岗位职责不清，监控电脑时间设置错误，监控电脑未定期维护，监控记录不完整。
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