全口服直接抗丙肝病毒治疗方案正式在中国上市

2017年7月28日是第七个世界肝炎日，今年的主题是“消除肝炎”。百时美施贵宝公司今天宣布，继4月24日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准后，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）的治疗方案 -- 百立泽^®（盐酸达拉他韦片）联合速维普^®（阿舒瑞韦软胶囊）于7月初正式登陆中国市场。截止到25日已在全国121家医院、548家药店实现供药，其中包括了覆盖全国患者的直销渠道（DTP药店）。这一联合方案是首个也是目前唯一在中国上市的全口服直接抗丙肝病毒（DAA）治疗方案。

北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉表示：“首个全口服直接抗丙肝病毒药物的上市是中国丙肝防治划时代的里程碑。更多中国丙肝患者将有望通过治愈率高、安全性好、疗程短的创新药物获得治愈希望，使在中国实现‘消除丙肝’的愿景有了切实的可行性。”

自过去15年以来，百时美施贵宝始终关注病毒性肝炎领域的迫切需求，致力于与政府和社会各界合作，为中国肝炎防治事业的发展做出贡献。今天，百时美施贵宝同时宣布，将支持中国健康促进与教育协会发起的“早治疗 愈希望 -- 丙型肝炎健康教育计划”，以期鼓励公众加强对丙型肝炎的关注、提高丙肝高危人群和患者对“早检测、早诊断、早治疗和规范治疗”的重视，从而助力中国丙肝防治的发展。

“秉承‘研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病’的使命，百时美施贵宝全力以赴，在获批后的第77天就成功将百立泽^®联合速维普^®的治疗方案带给中国患者。” 百时美施贵宝中国总裁林泰慷表示：“作为一家有社会责任感的企业，我们的使命不仅仅是专注创新药物的研发和可及性。我们还积极地参与中国各项丙肝防治项目，通过支持公益的丙肝疾病教育活动、创新的数字化学术信息交流、多维度的防治对策研究等，将‘治愈希望’带给百万中国丙肝患者。”

提升DAA药物可及性 惠及患者

根据一项针对全国34个城市500名丙肝患者的《中国丙肝患者认知及治疗现状调研》结果，所有接受传统抗病毒治疗的患者都存在不同程度的困扰，尤其在未治愈的情况下，接近80%的患者表达了焦虑、失望等负面情绪，他们迫切地期待通过创新的全口服直接抗丙肝病毒（DAA）药物获得治愈¹。

北京大学医学部传染病学系主任徐小元教授指出：全口服直接抗病毒药物可以直接命中丙肝病毒上的“目标靶位”，有效抑制病毒复制，从根本上清除病毒。

临床研究结果显示，百立泽^®联合速维普^®治疗基因1b型慢性丙肝患者，治愈率达91%-99%，且安全性和耐受性良好^2-3。此外，百立泽^®同时还被批准与其它药物，如索磷布韦*联合，用于治疗成人全基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗全基因型的全口服联合治疗方案⁴。

丙肝慢性化概率高，易发展为肝硬化，甚至是肝癌⁴。据统计，中国年肝癌死亡人数约36万，其中丙肝继发的肝癌死亡率占37.48%，且呈快速上升趋势⁵。“直接抗丙肝病毒药物可大幅提升丙肝治愈率，从而降低因丙肝感染导致的肝硬化和肝癌的死亡率。” 徐小元教授呼吁，“如果要完成世界卫生组织设定的‘消除丙肝’的目标，至2030年，中国每年至少需要治疗55万丙肝患者⁶。由于目前没有针对丙肝的疫苗，对丙肝最好的预防就是治疗。因此，推动更多丙肝患者使用丙肝创新药物，更早地获得治愈，才能最有效地控制丙肝病毒的传播。”

促进疾病教育普及性 愈见希望

中国目前约有1,000万丙肝病毒感染者⁴，且丙肝新报告病例已从2003年的2.1万例（每年）增至2016年的23万例（每年）⁶。但与此同时，中国丙肝的诊断率仅为2% ⁷，且诊断前知道何为丙型肝炎的人不足25%⁸。

《中国丙肝患者认知及治疗现状调研》结果表明，九成患者或多或少对丙肝存在错误认知，特别是对治疗中必要的医学知识，例如重要的丙肝病毒监测指标等知之甚少。甚至有近1/3的患者误认为丙肝病毒会通过喝水吃饭等方式传播，还有约1/3的患者不知道丙肝是可以被治愈的¹。

“丙肝防治犹如一场车赛。比的是速度，要及早发现、尽早治疗。靠得是团队，需社会各界的积极参与和共同行动。丙肝患者好比‘车手’，高效的治疗方案如同‘高性能的赛车’。但是，想要突破赛道，拿下比赛，‘车手’还需掌握‘车技’，充分了解对手。”庄辉院士形象地比喻道：“因此，除了提高DAA药物的可及性，还要开展广泛的丙肝健康教育项目，消除社会对丙肝患者的歧视、加强公众对丙肝的关注、提高丙肝高危人群和患者的筛查和治疗意识，这同样也是丙肝防治取得成功的关键。”

由中国健康促进与教育协会发起，百时美施贵宝、社会各界专家和名人共同支持的“早治疗 愈希望 -- 丙型肝炎健康教育计划”拟于2017年7月至2018年5月在全国范围展开。该项目以微信公众号“谈丙话肝”（微信号：AboutHCV）为传播平台，旨在持续为公众，特别是丙肝高危人群和患者提供全面、正确、科学的丙肝知识。其中，“御丙肝”栏目打造的每日打卡机制，通过话丙充积、丙肝医声、科普丙肝和趣说丙肝等栏目，鼓励参与者在寓教于乐中获得疾病科普，从而加强对丙肝的重视，及早行动，愈见希望。

参考文献：

1. 财新健康点与益普索联合呈现. 百时美施贵宝支持. 中国丙肝患者认知及治疗现状调研. 2017
2. Wei L et al, A phase 3, open-label study of daclatasvir plus asunaprevir in Asian patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b infection who are ineligible for or intolerant to interferon alfa therapies with or without ribavirin, J Gastroenterol Hepatol, 2016, p.4,7：针对干扰素治疗不适合或不耐受的基因1b型慢性丙肝患者人群的全口服直接抗丙肝病毒药物治疗丙肝的3期临床注册研究，研究人群覆盖区域为亚洲，包括中国大陆（占80%）、台湾地区、韩国。研究的主要终点是治疗后24周的持续病毒学应答（SVR24）。对于干扰素治疗不适合或不耐受的基因1b 型慢性丙肝患者，接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗24周，在停药后24周，持续病毒学应答（SVR24）达91%，基线无NS5A耐药相关性突变的患者中SVR24达99%，且无论是否存在基线肝硬化，其疗效不受影响。获得SVR被视为临床治愈。
3. 第二十六届亚太肝病学年会. 2017：针对来自中国大陆（占77%）、韩国及俄罗斯的基因1b型初治慢性丙型肝炎患者的研究结果显示，接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗24周，92%-96%的患者在停药后12周可获得持续病毒学应答率（SVR12）（整体人群SVR率达92%，基线无NS5A 耐药相关性突变人群SVR12率达96%），疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，且具有良好的安全性和耐受性。
4. 中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会，丙型肝炎防治指南(2015更新版). 临床肝胆病杂志，2015,31(12):1961-1979.
5. 王黎君等.1990年与2013年中国人群肝癌疾病负担研究.中华流行病学杂志，2016,37(6):758-762
6. 中国肝炎防治基金会. 中国丙型肝炎感染现状及防治对策. 2017
7. 国际标准化HCV RNA检测推进丙型肝炎规范化诊疗. 中华实验和临床感染病杂志(电子版). 2014. (6): 880-881.
8. 世界肝炎联盟.全球患者调查特定国家报告.中国.2014-2016.

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百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。如需了解更多信息，请浏览公司全球官方网站 BMS.com，或通过 LinkedIn、Twitter、YouTube 以及 Facebook 获取最新信息。

关于百时美施贵宝中国

百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。

百时美施贵宝于1982年进入中国，于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是在中国成立的第一家中美合资制药企业。公司在肝炎、肿瘤和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位。

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