NEJM：PCI对伴LV功能障碍患者血运重建无获益（REVIVED-BCIS2研究）

采用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）对ICM患者进行完全血运重建，有可能提供与CABG相当的长期获益，而没有CABG的早期手术危险。然而，迄今缺乏在ICM患者比较PCI与优化药物治疗（OMT）效果的循证学证据。该研究是第一个对ICM患者行PCI与OMT疗效比较的临床研究。与既往相关研究不同，该研究入组患者均进行了心肌存活力评估，理论上选择了最能从血运重建中获益的人群。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并不能降低严重左心室功能不全合并广泛冠状动脉疾病患者的全因死亡率或心力衰竭住院率。结果在2022年8月27日，在ESC 2022大会 Hot Line会议上公布的最新研究显示，见：ESC 2022：PCI对伴LV功能障碍患者血运重建无获益（REVIVED-BCIS2研究），今日详细结果发表在NEJM上。

REVIVED-BCIS2为一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验。本研究预计纳入700例冠状动脉广泛病变的严重左心室收缩功能障碍的患者。患者按1：1的比例随机分配到OMT组（单纯OMT，OMT是指对心力衰竭进行个体化的药物和器械治疗，包括植入性心律转复除颤器或心脏再同步治疗装置）或PCI治疗组（PCI+OMT，在OMT的基础上，对存活心肌的所有近端病变冠状动脉进行血运重建），见图1。 

图1. REVIVED-BCIS2试验流程

纳入标准包括1、左心室射血分数（Left Ventri cular Ejection Fraction，LVEF）≤35%；2、广泛冠状动脉病变（BCIS Jeopardy评分≥6）；3、按照AHA 17节段5级评分法，至少有4个以上的心肌节段发生功能异常，但有心肌存活（通过DSE、MRI、SPECT、PET评估），而且对应的冠脉病变可行PCI治疗。 排除标准包括：1、4周内发生过急性心肌梗死；2、急性失代偿性心力衰竭；3.随机前72小时内持续性室性心律失常。

研究的主要终点为随访24个月以上的全因死亡或心衰再住院的复合终点。次要终点包括随访6个月和12个月时的LVEF、和生活质量（堪萨斯城心脏肌病问卷（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire，KCCQ）评分、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）指数、NHYA分级。其他次要终点：心血管死亡、急性心肌梗死、计划外的血运重建、NT-proBNP水平。

从2013年8月至2020年3月，该研究共纳入英国40个中心的700例冠脉广泛病变的严重左心室收缩功能障碍的患者，随机分成PCI组（347人）和OMT组（353人），两组人群基线情况无显著差异，见表1。

PCI组有129例（37.2%）患者发生主要复合终点事件，OMT组有134例（38.0%），两组主要复合终点事件发生率无显著差异（HR：0.99；95%CI 0.78~1.27，P=0.96，图2）。

在随访期间内，PCI组共有110例患者（31.7%）发生全因死亡，OMT组有115例患者（32.6%）发生全因死亡，两组全因死亡发生率无显著差异（HR=0.90；95%CI 0.75~1.26）。

两组在随访期间内心力衰竭入院的发生率同样无显著差异（HR=0.97；95%CI 0.66~1.43）。

结果显示OMT的基础上行PCI不能降低因缺血导致的严重左心室收缩功能障碍患者的全因死亡或心力衰竭住院的发生率，也不能明显改善患者的LVEF及生活质量。

PCI作为一种创伤更小的血运重建方式，目前尚没有被指南广泛高级别推荐用于冠脉多支病变或者严重收缩功能障碍的患者。REVIVED研究正是为了探索PCI对缺血导致的严重左心功能障碍患者的预后影响。REVIVED研究比较了PCI+OMT策略与单OMT策略的有效性和安全性，两组的主要终点发生率方面没有显著差异。PCI组患者早期（6个月）生活质量有显著改善，但随着时间的推移两组差异消失。并未观察到PCI+OMT组可较OMT组进一步改善左心室整体或节段功能的恢复。

不过，这项研究发表后，仍然存在一定的争议。

REVIVED研究并未达到预想的结果，是否意味着血运重建策略，不适宜用于缺血性心肌严重收缩功能障碍的患者？答案显然是否定的。

第一，REVIVED研究仅随访3.4年，而STICHS研究中位随访10年才观察到生存率的提高，而随访时间的长短将直接影响研究结果。

第二，REVIVED研究的方法学上有待商榷。研究采用的BCIS Jeopardy评分（图11），较之单纯的病变血管数目（单支、双支或三支）有所进步，对远期心血管事件的预测价值有所提高，但对冠脉病变的特点的描述仍相当粗略，远不足以充分反映出整体冠脉循环（心外膜下冠脉至毛细血管微循环）对心肌血供和活力的影响。以冠脉发育右冠优势型为例，单一左主干病变，或前三叉病变，或左主干无病变的前降支及回旋支近段病变，或三支冠脉的远段病变，总分值均可为8分，只从分值来看根本无法获知不同病变的特点和血运重建的价值。把左主干狭窄≥50%，主支狭窄≥70%做为PCI干预的标准，没有进一步进行功能学或腔内影像学检查来评估狭窄病变的病理生理意义，也是失之以宽。虽然有BCIS Jeopardy评分表示的严重冠脉病变，有心肌运动异常体现的心肌缺血，两者同时出现，但两者并非直接对应。例如：①用多巴酚丁胺负荷超声心动图、CMR或SPECT方法得到的心肌存活的数据，是否真实反映了心肌缺血或心肌冬眠的情况？②心肌缺血是源于心外膜冠脉的狭窄，还是冠脉微循环障碍？③BCIS Jeopardy评分是否能够真实反映心外膜冠脉病变的功能学意义？REVIVED研究的本质是想通过血运重建方式改善心肌冬眠，进而改善心脏收缩功能，最终改善预后，但是本研究显然没有做到这一点。也许研究者可以在随访终点再次评估心肌存活状态，将血运重建的患者分成经PCI血运重建后心肌存活改善组和无效组。评估OMT组和PCI组的心肌存活改善亚组人群的预后差异，可能能够得到更有价值的信息。

第三，研究入组人群的年龄偏大，研究人群中有35%的患者植入了ICD或CRRT等因素，可能都对死亡率产生了一定影响。

REVIVED研究虽然不能说是一项完美的研究，但其在高危患者中做出了有益的探索，得到了一些结论，对于缺血性心肌病的心衰患者，优化药物治疗仍是治疗的基石。一部分人群有可能会从更积极的侵入性血运重建治疗中获益，但BCIS Jeopardy评分联合心肌存活评估，可能不是合适的筛选方法。心肌细胞对钙离子的聚集和转运、线粒体功能、收缩蛋白的活性及细胞外胶原结缔组织等，都参与心肌收缩功能的形成，心肌缺血在其中的作用几何；什么样的冠脉病变导致的心肌缺血需要PCI干预？REVIVED研究引发的思考，仍在继续。

原始出处：

Divaka Perera, et al. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med 2022; 387:1351-1360 DOI: 10.1056/NEJMoa2206606