JAMA：急性冠状动脉综合征患者围术期负荷剂量他汀不能减少1年心血管事件（SECURE-PCI 研究）
2020-04-04 MedSci MedSci原创
SECURE-PCI 研究研究的目的旨在探讨阿托伐他汀负荷剂量治疗方案对于接受PCI治疗患者的获益情况。时隔10年，继ARMYDA研究之后，负荷剂量他汀治疗再次成为热议的话题（报道：JAMA：PCI围
SECURE-PCI 研究研究的目的旨在探讨阿托伐他汀负荷剂量治疗方案对于接受PCI治疗患者的获益情况。时隔10年，继ARMYDA研究之后，负荷剂量他汀治疗再次成为热议的话题（报道：JAMA：PCI围术期患者需要应用负荷剂量他汀吗？从ARMYDA-ACS到ALPACS与ISCAP,再到SECURE-PCI）。
从研究设计来看ACS患者在接受阿托伐他汀40 mg强化治疗基础上，比较PCI术前以及术后给予负荷剂量阿托伐他汀80 mg（即术前和术后各增加1片阿托伐他汀40 mg）能否降低ACS患者治疗30天时的MACE事件。
研究设计如下：
SECURE-PCI 研究将来自巴西53 个研究中心计划进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的4 191 例ACS患者随机、双盲分入阿托伐他汀负荷剂量治疗组（2 087 例）和安慰剂对照组（2 104 例）。
该研究的主要目的是验证PCI 围术期两次给予阿托伐他汀80 mg 负荷剂量治疗是否可以降低30 天患者发生主要不良心血管事件发生率。
研究主要终点为负荷剂量他汀的应用观察术后30天MACE事件的降低从而验证他汀多效性是否存在。但是与大部分研究一样，理想和现实总是存在各种遗憾。尽管Secure-PCI研究设计目的是探索负荷剂量阿托伐他汀对于ACS患者冠状动脉再灌注治疗30天后的MACE事件的影响，然而最终仅有64.7%的患者（1270例）接受PCI治疗，8%的患者（333例）进行了冠状动脉搭桥手术，另外27.3%的患者（1144例）仅接受了药物保守治疗。使得总体人群的研究结果不尽人意。此结果于2018年公布。
值得注意的是，该研究在对64.7%行PCI 术的亚组人群进行分析时发现，出现至少一次MACE 的比例分别为：负荷剂量治疗组6.0%（81/1351），对照组8.2%（112/1359），组间差异有统计学意义（HR = 0.72，95%CI: 0.54~0.96，P=0.02），详细见：JAMA：计划进行PCI的ACS不能从负荷剂量他汀中获益，PCI亚组有可能获益。
那么，延长随访观察，是否能观察到负荷剂量他汀的获益呢？同时，此前的亚组分析是否能证实负荷剂量他汀可能有获益呢？
最近发表了这个研究的1年随访结果，结果发现，在1年的随访中，未发现负荷剂量他汀的临床获益，不管是MACE事件，还是其它一些结局指标。
这个结果也表明：在30天的主要终点分析是阴性，而部分亚组显示为阳性时，解读这个亚组分析的阳性结果需要十分谨慎，虽然这个亚组是预设亚组，并进行了统计学假设（80% 的把握度，可以检测25% 的MACE 相对风险的减少）。因为有以下几点原因：
（1）由于试验设计时并未调整I 型误差，因此，只有当主要研究终点与亚组分析结果均要在0.05水平上同时显著时方可避免统计学的I 型误差膨胀问题，否则，就可能因为多重比较而导致I 型误差的膨胀，从而有可能出现假阳性结论。
（2）由于SECURE-PCI 仅仅对所有预期进行PCI 术的总人群进行随机双盲分组，以保证负荷剂量治疗组与安慰剂对照组间人口统计学等其他基线特征的组间均衡性。
（3）文章中没有给出行PCI 术患者的组间基线分布，因此，也无从对组间的不均衡进行调整，以获得无偏的估计。否则，应该进行灵敏度分析，以判断结果的稳健性。
事实上，1年的随访结果也充分表明了这项研究的阴性结果特性。
梅斯医学小编提醒：在临床研究解读时需要十分慎重，尤其是亚组分析结果。如果主要终点为阴性时，对于亚组的“阳性”结果，要十分谨慎解读。
附：
名家观点系列（三）：SECURE-PCI及相关研究解读与启示
名家观点系列（四）：SECURE-PCI及相关研究解读与启示
从统计学视角解读SECURE-PCI 研究：负荷剂量阿托伐他汀获益仍是假设
原始出处：
Lopes, R. D., de Barros e Silva, P. G. M., Damiani, L. P., Santos, R. H. N., Alexander, J. H., Granger, C. B., & Berwanger, O. (2020). Major Adverse Cardiovascular Events After 12 Months Among Patients With Acute Coronary Syndrome Receiving Loading Doses of Atorvastatin Prior to Planned PCI. JAMA, 323(8), 787. doi:10.1001/jama.2020.0118
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