多重耐药感染治疗新选择！创新型强效抗菌药物「依拉环素」中国首张处方落地

2023年7月27日，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布创新型强效抗菌药物依嘉^®（依拉环素）成功在中国商业化上市，并于复旦大学附属华山医院开出首张处方，开启国内多重耐药感染治疗的新篇章。这是云顶新耀在中国上市的第一款产品，标志着其已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司。

依拉环素是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。该药于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI），并凭借其抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性好等优点获得国内外多个治疗指南/共识的推荐。在中国，成人复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病，而碳青霉烯类耐药革兰阴性菌面临十分有限的治疗药物选择，临床亟需新型强效抗菌药物解决“无药可用”的耐药感染困境，以挽救危重患者的生命。

自2020年以来，依拉环素已被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。同时，该药也被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会和中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。2023年2月被《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》纳入并推荐。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“2023年是云顶新耀转型升级、价值增长的关键之年，依拉环素在中国成功商业化上市是公司一个十分重要的里程碑，标志着其已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司，在此我感谢所有帮助依拉环素进入国内临床应用的科学家、医生和同仁们。依拉环素上市后，我们将通过高效的商业化团队让患者早日获益。我们的目标是‘以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者’。同时，公司还将继续推进耐赋康等其他疾病首创或同类最佳候选药物的上市批准和商业化，以进一步满足中国和其他亚洲地区尚未满足的医疗需求。”

复旦大学附属中山医院重症医学科带头人、主任医师诸杜明表示：“依拉环素抗菌谱广，抗菌活性强，对临床常见和重要的多重耐药菌如产ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有强大的抗菌活性，组织浓度高且协同无拮抗，已经被国内外权威指南一致推荐用于MDR革兰阴性菌感染的治疗，依拉环素中国上市将助力医生解决临床耐药困境！”

苏州大学附属第一医院主任医师、博士生导师孙爱宁表示：“恶性血液病患者因放化疗、造血干细胞移植而导致的粒缺伴发热发生率高，MDR/CRO重症感染死亡率高，疾病负担沉重，抗感染治疗对于粒缺伴发热患者至关重要。依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药，已获得II/III期临床研究和全球多个真实世界研究证实临床疗效好，安全性高，是MDR/CRO感染治疗新的选择！”

除依拉环素外，云顶新耀未来两年内还有望在中国推出三款创新药物，包括用于治疗成人原发性IgA肾病的全球首个对因治疗药物耐赋康，其预计将于今年下半年在中国获批。在感染性疾病领域，公司正在积极开发其他重要的候选药物，以满足国内对创新型抗菌药物的迫切需求，公司计划今年在中国提交头孢吡肟/他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请。在自身免疫领域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P调节剂，三期临床试验的结果表明其具有出色的疗效与安全性，云顶新耀拥有在大中华区和韩国的权益，争取尽早提交其新药上市许可申请。