FDA速报：1型糖尿病鉴别诊断试剂盒获准

近日，FDA批准首次用于区分1型糖尿病的抗体测试。该测试旨在更早地检测1型糖尿病，帮助患者早日治疗，以预防分泌胰岛素的胰岛β细胞减少。

我们为何需要1型糖尿病抗体测试？

1型糖尿病是儿童和青少年中最常见的糖尿病类型，但在某些情况下，成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者，因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞，导致体内胰岛素生成很少或没有。胰岛素（insulin）是一种激素，能够将来源于食物的葡萄糖转化为机体所需的能量。1型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平，因为恰当的调节对于降低长期并发症风险至关重要，包括失明、肾功能衰竭和心血管疾病。

青少年患l型糖尿病，中老年患2型糖尿病，这在不久前还为大家所共识，在鉴别诊断中也经常把年龄做为诊断的依据。但随着社会的发展，物质生活水平的提高，生活、工作和娱乐模式的改变，肥胖的人群增加，糖尿病的发病率逐年升高，在青、少年和儿童中也不例外。近些年来，青少年和儿童2型糖尿病的发病率以惊人的速度发展，美国芝加哥青少年2型糖尿病发病情况的调查结查显示，每1000人中就约有2～3人发病，已与少年儿童的1型糖尿病发病情况相仿。在加拿大，儿童2型糖尿病增加数也成倍于1型糖尿病，Manitoba地区统计资料表明，在1979至1999的近20年间，增长了30倍左右，1999年诊出的2型糖尿病是1型的近7倍，由此可见，在青少年和儿童的2型糖尿病病将越来越常见，并有可能在总的发病率上超过l型糖尿病。自幼肥胖的儿童可能在很小的时候就会患2型糖尿病，而肥胖的儿童增多也势必会导致肥胖的1型糖尿病人增多，这将给在青、少年和儿童中鉴别1型和2型糖尿病带来困难。因此这项ELISA测试显得至关重要。

ZnT8Ab测试获FDA批准

锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)测试用于检测血液中是否存在ZnT8抗体。这种抗体仅存于1型糖尿病患者中，2型糖尿病或妊娠糖尿病患者体内均不存在该抗体。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据，其中323份来自确诊1型糖尿病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

很多机构都在研究抗体充当1型糖尿病的特异性分子标识。七月，来自斯坦福大学的Brian Feldman博士及同事发现一种微芯片能够检测1型糖尿病抗体，并将此研究发表在Nature Medicine杂志上。Brian Feldman博士也打算寻求FDA的批准。