FDA安全通告： 子宫和子宫肌瘤切除术中腹腔镜组织粉碎术的应用

腹腔镜组织粉碎器是用于不同类型腹腔镜手术（微创）的医疗设备。包括治疗某些子宫肌瘤的手术，例如子宫切除术或子宫肌瘤切除术。粉碎术指的是将切除的组织划分成小块或碎片，常被用于腹腔镜手术，以便从小的切口取出的手术。

目的：

患有子宫平滑肌瘤的女性在行子宫或子宫肌瘤切除术时，腹腔镜组织粉碎术传播癌组织的风险不可预知，尤其对体积超出了子宫的子宫肉瘤。对于症状性子宫肌瘤患者医疗服务提供者和患者应仔细考虑可行的替代治疗方案。根据现有的有效信息，FDA不鼓励子宫肌瘤患者在子宫切除术或子宫肌瘤切除术时使用腹腔镜组织粉碎术。

问题的总结和适用范围：

子宫肌瘤是从子宫肌层组织发展来的良性肿瘤。大多数女性在一生的某个阶段将罹患子宫肌瘤(也称为平滑肌瘤)，该病多数无任何症状。然而,在某些情况下,肌瘤也会出现症状,包括大量或长期阴道出血,盆腔压迫或疼痛,和/或尿频等症状,需要药物或外科手术治疗。许多女性选择接受经腹腔镜子宫或子宫肌瘤切除术,因为相对经腹部子宫切除术和子宫肌瘤切除术，这样可缩短术后恢复时间，降低感染风险。许多腹腔镜手术过程中需要使用组织粉碎器。

对于症状性子宫肌瘤的女性，其他的一些治疗方案是有效的。包括传统的子宫切除术和子宫肌瘤切除术(经阴道或经腹部)；没有粉碎器的腹腔镜子宫和子宫肌瘤切除术；使用较小切口的剖腹手术（显微剖腹术）；深思熟虑的子宫动脉栓塞术（以导管为基础的治疗子宫肌瘤的栓塞技术）；高强度聚焦超声和药物治疗。证据表明,在可行的情况下,经阴道子宫切除术比腹腔镜或腹式子宫切除术具有更好的结局和更少的并发症。

重要的是，基于FDA对当前可用数据的分析显示：因子宫肌瘤接受子宫切除术或肌瘤切除术的，每350位妇女中就有一位可能潜在未知的子宫肉瘤——一种包括平滑肌肉瘤的子宫癌,如果腹腔镜组织粉碎术应用于这些未知的子宫肉瘤的女性，有可能将癌组织播散到腹部和盆腔内，显著缩短患者的有效生存期。因为没有可靠的方法来预测患有子宫肌瘤的女性是否为子宫肉瘤,FDA不鼓励子宫肌瘤患者在子宫切除术或肌瘤切除术使用腹腔组织粉碎术。

对卫生保健组织的建议：

· 需要注意的是，根据当前可用的信息，FDA不鼓励患子宫肌瘤的女性在子宫切除术或肌瘤切除术中使用腹腔镜组织粉碎术。

· 对于可疑或已知的子宫癌症患者不要使用腹腔镜下子宫粉碎术。对于有症状的子宫肌瘤患者需仔细考虑所有可用的治疗方案。

· 彻底地讨论患者所有治疗的益处和风险。

· 对于经仔细评估后的个体患者来说,,腹腔镜组织粉碎术被认为是最好的治疗选项：

· 告知患者,子宫肌瘤可能包含意想不到的癌组织，腹腔镜组织粉碎术可能导致癌症播散，预后显著恶化。

· 值得注意的是,在粉碎术中，一些医生和医疗机构现在提倡使用标本“袋”,试图容纳子宫组织并减少腹部和盆腔播散的风险。

对女性的建议：

· 咨询相关医疗服务提供者，讨论所有可用的治疗条件并权衡各自的风险和好处。

· 如果腹腔镜子宫切除术或肌瘤切除术被推荐，组织粉碎术将在您的手术过程中实施,请其解释为什么他或她认为该治疗方案是最适合您的。

· 如果您已经因子宫肌瘤切除了子宫或行肌瘤切除术,在手术过程中切除的组织通常需病理检测癌症是否存在。如果你被告知病理结果正常,而且您没有其他症状,您需与您的医生建立常规随访。如果症状持续或有复发，您应咨询其相应的医疗服务提供者。

FDA行动：

FDA关注接受腹腔镜组织粉碎术治疗子宫平滑肌瘤的女性和无意将未知的癌症扩散到腹部和盆腔的风险。为了提高对问题的重视并提供正确使用腹腔镜组织粉碎术的信息，FDA指导腹腔镜子宫和子宫肌瘤切除术的分碎器的制造商，回顾他们当前的产品标签是否为患者和供给者提供准确的风险信息，召开产科和妇科医疗器械咨询委员会讨论：1)腹腔镜组织粉碎术在治疗子宫肌瘤的临床作用；2)手术技巧和/或使用的配件,如粉碎术/标本袋,是否增强使用这些设备的安全有效性；3)对于腹腔镜组织粉碎术是否需要有关于癌症扩散风险的“黑框警告”。

FDA将对不良事件报告，同行评审的科学文献和从患者、卫生保健机构、妇科和外科专业的社会群体以及医疗设备制造商中获得的信息进行审查。

向FDA报告问题：

及时报告不良事件可以帮助FDA确定并更好地理解与医疗器械相关的风险。如果你怀疑组织粉碎器和/或标本袋已发生故障或造成严重伤害或不利的结果，FDA鼓励您通过药品监督网页FDA安全信息和不良事件报告程序，提交一份自愿报告。受雇于FDA设备报告用户的健康保健专业人员，应该遵循由这些设施建立的报告程序。

原文链接：Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy:FDA Safety Communication.FDA April 17, 2014