国家重大新药创制项目 “人用皮卡狂犬病疫苗”获临床批件
2018-10-09 佚名 健康时报网
据10月8日依生生物官网消息，该公司国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展，获得中国国家药品监督管理局授予的临床批件。据介绍，人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗，开发过程已经历时十年，2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目，2016年获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质，2017年被世界卫生组织（WHO）狂犬病专家组写入其官
据介绍，人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗，开发过程已经历时十年，2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目，2016年获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质，2017年被世界卫生组织（WHO）狂犬病专家组写入其官方文件。目前该产品已在海外成功完成临床一期和二期研究。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构已经同步启动国际多中心三期临床试验，并为产品的大规模投产做准备。
狂犬病是一个致死100%的传染性疾病，每年全球因狂犬病死亡的人大约有6万，遍及100个国家和地区。作为新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技术，通过激活Toll样受体3（TLR-3）等通路，快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫，保护机体免受狂犬病毒感染，极大提高疫苗的保护率。相对于现有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的标准免疫规程，该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。该产品及相关技术已经在30多个国家获得60多项专利，覆盖美国、中国、欧盟等主要国家。
依生生物董事长、项目负责人张译先生表示：“与现有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗体产生时间早，抗体效价高等特点。该产品能够产生更佳的暴露后保护效果，同时能够诱导产生更强的非特异性免疫和特异性的细胞免疫反应，显着提高暴露后保护效果。”
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