NEJM：TAS-102对难治性转移性结直肠癌的临床效果
2015-05-14 崔倩 译 MedSci原创
背景:主要在日本进行的早期临床试验已经表明，抗癌药物TAS-102（一种结合三氟胸苷和地匹福林盐酸盐的口服剂）对于难治性大肠癌的治疗是有效的。研究人员进行了3期临床试验以进一步评估在全球范围内TAS-102对病人的功效和安全性。 方法:在这个双盲研究中，研究人员以2：1的比例随机分配800例患者，分别接受TAS-102或安慰剂。主要终点是总生存期。
背景:主要在日本进行的早期临床试验已经表明，抗癌药物TAS-102（一种结合三氟胸苷和地匹福林盐酸盐的口服剂）对于难治性大肠癌的治疗是有效的。研究人员进行了3期临床试验以进一步评估在全球范围内TAS-102对病人的功效和安全性。
方法:在这个双盲研究中，研究人员以2：1的比例随机分配800例患者，分别接受TAS-102或安慰剂。主要终点是总生存期。
结果:安慰剂组的中位总生存期为5.3个月，TAS-102治疗组提高到7.1个月，TAS-102组与安慰剂组的死亡风险比为0.68（95％置信区间[Cl]，0.58〜0.81，P<0.001）。TAS-102治疗最经常观察到的临床显著不良事件是患者发生中性粒细胞减少（38%），同时，21%的患者发生白细胞减少；接受TAS-102治疗有发热性中性粒细胞减少的患者为4％，并且有一例患者接受TAS-102治疗时死亡。TAS-102组表现状态的恶化的平均时间（美国东部肿瘤协作组表现情况变化[范围在0到5，0表示无症状，较高的数字表示残疾程度的增加]从0或1至2或以上）为5.7个月，安慰剂组为4个月（风险比，0.66 ；95% Cl，0.56-0.78；P＜0.001）。
结论:对于难治结肠直肠癌，TAS-102治疗与安慰剂相比，总生存期有了明显改善。
原始出处：
Robert J. Mayer,Eric Van Cutsem,Alfredo Falcone,Takayuki Yoshino,et al.Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer,NEJM,2015.5.14
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