国家药监局：严把医疗器械质量安全关
2022-05-29 国家药品监督局官网 国家药品监督局官网
加强医疗器械质量安全风险会商，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性。
近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。与此同时，发展不平衡不充分的问题依然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益。 据国家药监局官网消息，为切实加强医疗器械风险隐患排查治理，近日，国家药监局发布通知，要求全面加强医疗器械质量安全风险会商工作。通知指出，全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。 《通知》指出，各级药品监管部门要全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全。 No.1 定期开展风险会商 全面梳理风险信息 通知要求，各级药品监管部门应当结合本地工作实际，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。开展风险会商，要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。 各级药品监管部门在风险会商前要全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现的及相关部门通报的风险信息。要充分利用大数据等信息技术手段进行系统梳理。 No.2 科学开展风险研判 确保风险处置到位 《通知》明确，各级药品监管部门对梳理出的风险信息，要通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析，评估其风险程度，确定与风险程度相适宜的处置措施。要重点关注质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的情形。 同时，《通知》要求，各级药品监管部门要严格落实企业主体和属地监管责任，按照会商确定的处置措施及时控制和消除各类风险隐患。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。
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