Lancet：托法替尼单药或联合用药用于类风湿关节炎IIIb/IV期临床研究
2017-06-17 zhangfan MedSci原创
研究认为，对于甲氨蝶呤效果不佳的类风湿性关节炎患者，托法替尼联合甲氨蝶呤与阿达木单抗联合甲氨蝶呤表现出疗效非劣性
托法替尼是一种口服JK激酶抑制剂用于类风湿关节炎的治疗。在一项名为ORAL的临床研究中，研究人员比较了托法替尼单药、托法替尼联合甲氨蝶呤以及阿达木单抗联合甲氨喋呤对于甲氨蝶呤治疗不充分的类风湿关节炎的疗效。
ORAL研究是为期1年的随机，双盲，头碰头，非劣性的IIIb/IV期临床研究，成年的甲氨蝶呤治疗不充分的活动性类风湿关节炎患者，随机接受口服托法替尼(5mg，每天2次)，托法替尼(5mg，每天2次)+甲氨蝶呤或皮下阿达木单抗(40mg隔周一次)+甲氨蝶呤。研究在25个国家的194个医疗中心进行，主要终点是6个月后达到美国风湿病学会50%缓解(ACR50)的比例，置信区间达到98.34%时，差异在3%以内则认为治疗方案间非劣性。
研究招募了1146名患者，其中托法替尼组384人，托法替尼联合组376人，单抗组386人。在6个月时，托法替尼组147人(38%)达到ACR50，托法替尼联合组为173人(46%)，单抗组为169人(44%)。托法替尼联合甲氨蝶呤与阿达木单抗联合甲氨蝶呤表现出非劣性(差异2%，98.34%，CI，-6—11)，但托法替尼单药治疗与阿达木单抗联合甲氨蝶呤(-6，-14—3) 以及托法替尼联合甲氨蝶呤(-8,-16—1)未表现出非劣性。研究中，6%(23人)的托法替尼单药组、7%(26人)的托法替尼联合组以及9%(36人)的单抗组患者因不良事件停药。有2名(1%)托法替尼单药组患者在治疗中死亡。1年的研究中未发生新的不良事件。
研究认为，对于甲氨蝶呤效果不佳的类风湿性关节炎患者，托法替尼联合甲氨蝶呤与阿达木单抗联合甲氨蝶呤表现出疗效非劣性。
原始出处：
Roy Fleischmann et al. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet.June 16 2017.
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