蒋立新：奠定中国循证医学基石的核心人物

国家心血管病中心阜外心血管病医院中国牛津国际医学研究中心主任蒋立新教授

11 月24 日，《柳叶刀》杂志隆重推出了该刊对国家心血管病中心阜外心血管病医院中国牛津国际医学研究中心主任蒋立新教授的人物介绍，盛赞蒋立新教授是奠定中国循证 医学基石的核心人物。英国牛津大学临床试验与流行病学研究（CTSU）主任Richard Peto 评价她是“推动循证医学发展的旋风式人物”。（Lancet.2012,380:1809）

中国医生希望获得来自本土的证据

二十一世纪以来，中国医疗实践模式发生着越来越大的改变， 循证医学已逐渐成为指导医疗实践的基础。正如Peto 所说， 此时“ 中国医生热切希望获得可靠的证据，尤其是直接来自中国患者的治疗证据。” 于是中国开始构建自己的循证医学基石，蒋立新教授便是先驱者之一。自1999年， 蒋开始与Peto 和CTSU联合主任Rory Collins 进行紧密合作， 在中国成功开展了一系列大规模国际多中心临床试验。

COMMIT研究：中国临床试验领域的重要转折点

COMMIT 研究开启了中国循证医学临床试验的先河。该研究覆盖中国1250 家医院，入选4.5 万余例急性心肌梗死（AMI）患者。1999 年，蒋立新教授开始负责COMMIT研究在中国的日常运行，亲自带领团队对400 余家医院进行现场考核。对蒋立新教授而言，COMMIT研究是供她“在复杂困难的情况下学习如何管理临床试验的速成班课程”。

COMMIT研究的成功，是整个中国临床试验领域的一个重要转折点。美国食品药品监督管理局（FDA）在现场监察参加COMMIT研究的多个中国医院的原 始数据后，批准了氯吡格雷治疗AMI 的新适应证，这是FDA 首个完全基于中国研究数据所作的决定。Peto 指出，“该研究影响了全球AMI 的治疗模式。没有蒋，该研究不可能取得成功”。

这项研究也对蒋立新教授个人产生了重要影响。她以前并不了解中国农村的真实情况，COMMIT研究期间多次亲临研究现场，“农村地区的贫穷状况以及医生和 患者的生活困境，深深地触动了我的内心”，她说“我开始真正了解中国，了解中各类医院存在的巨大差异，了解如何在中国的现实情况下开展临床试验”。

继COMMIT研究取得成功后， 蒋立新教授陆续在中国组织了一系列大规模、长期随访的国际多中心临床试验和病例对照研究， HPS2THRIVETRACERHPS3/TIMI55:REVEAL、SHARP 和INTER-HEART 等。

高润霖：这些证据将“取之于中国，用之于中国”

阜外心血管病医院前任院长高润霖院士认为，这些研究在中国的成功，主要归因于蒋立新教授及其团队制定并严格履行的密研究计划和持之以恒的能力建设。“蒋立 新教授培养了一支积极奉献的专业研究团队， 建立了一个分布在中国多个省份、超过200 家大医院的长期稳定合作网络。她本人及其团队针对中国国情，创立了一整套独特实用的高效管理大规模临床试验体系，如预登记合格患者、评估和确定协作医院以 及研究质量的中央性分析监测系统等”。

CHINA PEACE 是由我国政府立项并给与经费支持的大规模心血管医疗结果评价研究， 覆盖了全国200 余家医院。高院士认为，作为该研究的主要研究者，蒋立新教授在将证据“取之于中国，用之于中国”上会发挥至关重要的作用。

进一步推动循证医学发展需加快改进步伐

面对所取得的瞩目成就，蒋立新教授依然十分清醒。她表示：“ 就大规模临床试验而言， 我们存在的不足甚至远超过所拥有的优势。”她认为，中国现有的临床试验管理相关法规体系需要被简化，“一项临床试验的审批时间常需要10 个月至1 年， 整个申请过程也并非易事”。此外，许多中国患者对大规模临床研究缺乏全面的理解，常常“质疑我们进行研究的动机”。“目前国内不甚和谐的医患关系是从事大 规模临床试验所面临的很大挑战”，她说，“我们仍然需要走过相当长的道路。在中国，不仅临床医生需要证据，政策制定者也需要证据。因此，中国应当加速改进 的步伐。”

作为《柳叶刀中文版》的新任主编，蒋立新教授希望“加速推动这本杂志所刊登的医学研究结果在中国的广泛传播，在中国进一步推动循证医学的理念”。

《柳叶刀》原文：Lixin Jiang: at the heart of China's evidence base