EHA：慢性髓细胞性白血病患者可安全停药
2012-06-29 练晶军 EGMN
David Ross博士 阿姆斯特丹(EGMN)—— 根据澳大利亚白血病与淋巴瘤CML-8试验的最新结果，对于已稳定缓解至少2年的慢性髓细胞性白血病(CML)患者停用伊马替尼，似乎是一种安全的治疗策略。 澳大利亚SA 病理学与Flinders 医疗中心的David Ro
David Ross博士
阿姆斯特丹(EGMN)—— 根据澳大利亚白血病与淋巴瘤CML-8试验的最新结果，对于已稳定缓解至少2年的慢性髓细胞性白血病(CML)患者停用伊马替尼，似乎是一种安全的治疗策略。
澳大利亚SA 病理学与Flinders 医疗中心的David Ross博士在欧洲血液病学会(EHA)年会上报告，截至2012年4月，在获得稳定完全分子学应答(CMR)且停止治疗的患者中，大约40%(18/40)在中位随访3年期间仍能保持CMR。尽管仍有22例患者在停用伊马替尼(格列卫)之后出现分子学复发，但这些患者均对伊马替尼再诱导治疗有应答，多数患者迅速获得CMR。
上述结果再结合STIM(停用伊马替尼)试验(Lancet Oncol. 2010;11:1029-35)和STOP 2G-TKI研究已发表的结果，共同表明对于部分CML患者，伊马替尼、达沙替尼(Sprycel)与尼洛替尼(Tasigna)停药是一种可行的治疗策略。
CML-8试验招募了40例伊马替尼治疗≥3年、获得CMR≥2年的成人CML患者。受试者的中位年龄为60岁，停药前接受伊马替尼治疗的中位时间为5.8年(范围：3~9年)。CMR定义为实时定量聚合酶链反应(RT-PCR)检测不到BCR-ABL mRNA。停用伊马替尼后第1年内每个月做1次RT-PCR检测，第2年内每2个月检测1次，之后每3个月检测1次，最长随访至第5年。该试验于2011年招募了最后1例患者，因此未来还将发表进一步研究数据。
Ross 博士表示：“在停药2年后没有出现任何复发。由于所有的活动都发生在停药后6个月内，因此假如我能重新设计研究，我只会在这6个月内每个月行RT-PCR检测。”他强调，虽然该试验规模非常小，但得出了与法国STIM研究相似的结果，二者的持续分子学应答率几乎完全一致。
“我们也发现，复发的最强预测因素是Sokal评分，这提示经过多年的治疗之后，从很早期就存在的不良疾病生物学仍是复发风险的最重要预测因素。”单因素分析显示，与Sokal 评分高的患者相比，Sokal评分低或中等者有更高比例保持无复发状态(在35例患者中，14.3% vs. 49.3%，P=0.002)。
研究者还发现，既往曾接受1年干扰素治疗也可预测无复发生存率：曾接受干扰素治疗1年的患者的无复发生存率显著优于干扰素治疗不足1年者(在21例患者中，60% vs. 20%，P=0.0042)。“如果患者接受干扰素治疗达1年以上，就意味着患者对干扰素有良好应答，所以这一结果从另个角度引出了同样的结论(不良疾病生物学是复发的强预测因素)。”
“下一步应当评估第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的情况。随着尼罗替尼和达沙替尼的使用日益增多，使用伊马替尼的患者很可能会减少。另外，努力获得CMR(定义为测不到BCR-ABL)是否比获得主要分子学应答(MMR，定义为BCR-ABL降至0.1%以下)更有价值，也是可能的研究方向。”
EURO-SKI(欧洲停用激酶抑制剂)研究将进一步评估对CML患者停用TKI的可能性。这项由欧洲白血病网络发起的多中心、开放性、非对照的试验已经启动，刚刚开始招募患者。
EURO-SKI 的主要研究者、同时供职于海德堡大学和曼海姆大学医学中心的Susanne Saussele 博士表示：“我们希望能招募500例患者，但这项试验并未获得制药公司的支持，因而在部分国家存在资金困难。到目前为止，该试验仅在德国和瑞典启动。”EURO-SKI的主要目标是评估CML患者停止TKI治疗后的持续分子学缓解情况，指标为MMR 4(BCR-ABL≤0.01%)和MMR(BCR-ABL≤0.1%)。患者必须获得MMR 4至少1年才能停止TKI治疗，如果丧失MMR(BCR-ABL转录水平升至0.1%以上)则判定为达到终点。预计该试验将于2017年结束，将在3年内发表第一批数据。
CML-8研究由澳大利亚白血病与淋巴瘤组实施，获得了由诺华提供的资金。Ross博士曾从诺华获得研究资金和酬金。Saussele博士无利益冲突披露。
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