FDA批准了葛兰素史克的用于治疗罕见自身免疫性疾病的生物制剂
2017-12-13 MedSci MedSci原创
葛兰素史克的生物药Nucala已经成为美国首个获准专门用于治疗嗜酸性粒细胞增多症和多血管炎（EGPA）的罕见疾病的治疗方法。EGPA（以前称为Churg-Strauss综合征）是一种自身免疫性疾病，引起血管炎，即身体血管壁发炎。这种疾病的特征是哮喘、高嗜酸性粒细胞和小到中型血管的炎症，这些血管影响着身体各个器官系统。Nucala（mepolizumab）是由重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的
葛兰素史克的生物药Nucala已经成为美国首个获准专门用于治疗嗜酸性粒细胞增多症和多血管炎（EGPA）的罕见疾病的治疗方法。
这种疾病的特征是哮喘、高嗜酸性粒细胞和小到中型血管的炎症，这些血管影响着身体各个器官系统。
Nucala（mepolizumab）是由重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体（IgG1κ）。
该药物于2015年在美国首次获得批准，用于治疗患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的患者，尽管药物治疗仍不受控制。
在III期MIRRA试验的临床数据显示，接受300mg Nucala的EPGA患者与安慰剂相比，缓解的应激时间显著增加。
宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院(Perelman School of Medicine)的风湿病学部主任彼得o默克尔(Peter Merkel)指出："患有EGPA的病人经常面临着一段令人沮丧的旅程，获得一个正确的诊断往往较迟且没有安全有效的治疗方案。"
Nucala的批准"为专家提供了针对患有这种复杂疾病的患者提供靶向治疗的方法。"
美国科罗拉多州丹佛市国家犹太人医学教授迈克尔·韦克斯勒（Michael Wechsler）和MIRRA研究的首席研究员也强调，EGPA患者经常遭受复发，使他们面临更大的永久性组织和器官损伤风险。
"临床资料显示，mepolizumab在缓解期间增加了累积时间，减少了复发和耀斑的频率，并且使得患者在已经接受标准护理的患者中与安慰剂相比可以降低皮质类固醇剂量。这些是关键的治疗目标，这一批准对医生和病人来说都是一个重要的里程碑。"
原文出处：http：//www.pharmatimes.com/news/fda_oks_gsks_asthma_biologic_for_rare_autoimmune_disease_1214313
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