Lancet Oncology：晚期软组织肉瘤患者建议长期曲贝替定治疗
2015-02-11 姜英浩译 MedSci原创
Trabectedin(曲贝替定)是一种用于治疗晚期软组织肉瘤(advanced soft tissue sarcoma)的药物，2007年EMEA(European Medicines Agency)批准其在欧洲首次上市。但是目前，停用该药对非进展性软组织肉瘤患者的益处或者害处仍然未知。因此法国Gustave Roussy肿瘤研究中心的Cesne医生等人进行了一项2期临床试验，对晚期软组织肉
Trabectedin(曲贝替定)是一种用于治疗晚期软组织肉瘤(advanced soft tissue sarcoma)的药物，2007年EMEA(European Medicines Agency)批准其在欧洲首次上市。但是目前，停用该药对非进展性软组织肉瘤患者的益处或者害处仍然未知。因此法国Gustave Roussy肿瘤研究中心的Cesne医生等人进行了一项2期临床试验，对晚期软组织肉瘤患者使用曲贝替定治疗直到疾病进展与对其治疗六个周期后停药的临床受益情况进行比较，并将最终结果在线发表于2015年2月11日的the Lancet Oncology杂志上。
在本项开放式、非比较、多中心的2期临床试验中，14个研究中心招募了符合条件的受试者，均患有晚期软组织肉瘤，曾接受以阿霉素为主的化疗，现在能够接受曲贝替定治疗。曲贝替定给药方式为利用中央静脉导管每3周进行24小时连续输注，剂量为1.5 mg/m2。在给药6周后，未发生疾病进展的患者按1:1的比例被随机分为两组：继续给药或中断给药。通过电脑系统完成随机化分组工作，置换区组长度为4，通过肿瘤分期和体力状态进行分层。中断给药组的患者一旦发生疾病进展，可以恢复给药。主要评估指标是随机化分组6个月后的无进展生存率，对意向人群进行分析。
在符合条件的178例患者中，91例（51 %）在治疗6个周期后疾病无进展。这其中，对53例患者进行了随机化分组。继续给药组27例，中断给药组26例。整体来说，两组患者接受曲贝替定治疗的中位周期数接近（继续给药组：11个周期[范围6-31+]；中断给药组：11个周期[6-23+]）。在随机化分组后，继续给药组的6个月后无进展生存率为51.9 %（95% CI 31.9–68.6）；而中断给药组只有23.1%（9.4–40.3），（p=0.0200）。继续给药组出现3级治疗相关副反应为4/25例（16 %）；中断给药组为3/21例（14 %）。继续给药组出现4级治疗相关副反应为1例（4 %）；中断给药组0例。两组间较为接近。最常见的3级或4级副反应为丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高（继续给药组3例[14 %]，中断给药组1例[4 %]）；嗜中性白血球减少症（继续给药组2例[10 %]，中断给药组2例[8 %]）；肠闭锁（继续给药组1例[5 %]，中断给药组1例[4 %]）。
因此，基于以上研究结果，研究人员建议，晚期阿霉素耐受软组织肉瘤患者在接受6个周期的曲贝替定治疗后，尽管疾病未发生进展，也不应该停止用药。
该临床试验注册号为：NCT01303094。
原始出处
Axel Le Cesne, Jean-Yves Blay, Julien Domont, et al. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. The Lancet Oncology, 2015. 2. 11.
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